法国植物药物的法规
根据法国R·安东在91年国际传统医药大会上关于法国传统药物注册的报告，法国卫生问部在尊重药品质量标准，安全性和有效性的前提下，规定了申请某结植物药和制剂的销售许可证的条件：
1、根据最新的书面材料，卫生部认可列出第一批174种植物的清单。这是审查了所有资料，包括植物、化学、药理、临床和传统经验后确定的。后来还加上了31种具有缓泻作用的植物药。这些药物都安全可靠。
2、对某些小病的适应症的药物清单也制定出来了。只要一种药的适应症包括在这张单子里就不用再作临床评价。下面所列是一些主要的适应症：
循环系统障碍——毛细管脆性、痔疮 外伤、粉刺、搔痒、烧伤、臀部红斑
牙痛
胃肠系统-结肠炎、腹泻 痛经 胆囊炎 感冒、流感 食欲、增加体重、虚弱、肥胖
头痛
失眠、兴奋 咳嗽、支气管炎、伤风
轻度关节痛
口臭
肾脏系统疾病-泌尿系感染、前列腺病
3、针对下面一些疾病的复方药物：
痉挛性结肠炎、腹泻
食欲不振、虚弱 咳嗽、支气管炎
疼痛、关节痛 泌尿系感染。
4、所有的植物药都标有“传统上用于…”字样。
申请销售许可证应提供以下资料：药物、药理、毒理报告和临床报告。
在提出简单申请的时候，在药物报告部分里必须包括说明药物特性的资料。原料必须受到控制，如果有的话，要按照药典专著的标准或按照足够的个人标准。下面几项必须详加审查：
植物鉴定和原料鉴定
生产过程
对中国产品和成品的有效成分作定量定性监控
对疗效起决定作用于的成品的稳定性的研究
生产商必须尽量了解自己生产的植物药，并根据以下原则提出专题报告：
最新的分子水平描述
最新的分析技术
利用高压液相色谱(Hple)或气相色谱(GC)等分析技术获得带化学指纹的色层谱分布图
放射性水平
除害剂残留物的评价 微生物清除率等。
毒理报告应包括如下内容：
传统使用该植物药的情况
使用的剂量、剂型
药物中可能会出现的不良成分
(参考分析资料和书面资料) 下述两类制剂：
不需要提供额外的毒理报告的制剂，特殊情况除外：
草药冲剂
水提取物
酒精提取物(酒精30°)等。
除非申请人提供证明，否则需要提供简单的毒理研究，如(大鼠)口服音次量毒性，(大鼠4周)口服亚急性毒性。
总之，法国卫生部门的态度是积极的，清除了市场上的低劣植物药品。目前，法国有大量获得销售许可证的植物药在市上销售，满足了群众的需求。对患者、医生和药剂师来说，这些药品既安全又有效。, 百拇医药
1、根据最新的书面材料，卫生部认可列出第一批174种植物的清单。这是审查了所有资料，包括植物、化学、药理、临床和传统经验后确定的。后来还加上了31种具有缓泻作用的植物药。这些药物都安全可靠。
2、对某些小病的适应症的药物清单也制定出来了。只要一种药的适应症包括在这张单子里就不用再作临床评价。下面所列是一些主要的适应症：
循环系统障碍——毛细管脆性、痔疮 外伤、粉刺、搔痒、烧伤、臀部红斑
牙痛
胃肠系统-结肠炎、腹泻 痛经 胆囊炎 感冒、流感 食欲、增加体重、虚弱、肥胖
头痛
失眠、兴奋 咳嗽、支气管炎、伤风
轻度关节痛
口臭
肾脏系统疾病-泌尿系感染、前列腺病
3、针对下面一些疾病的复方药物：
痉挛性结肠炎、腹泻
食欲不振、虚弱 咳嗽、支气管炎
疼痛、关节痛 泌尿系感染。
4、所有的植物药都标有“传统上用于…”字样。
申请销售许可证应提供以下资料：药物、药理、毒理报告和临床报告。
在提出简单申请的时候，在药物报告部分里必须包括说明药物特性的资料。原料必须受到控制，如果有的话，要按照药典专著的标准或按照足够的个人标准。下面几项必须详加审查：
植物鉴定和原料鉴定
生产过程
对中国产品和成品的有效成分作定量定性监控
对疗效起决定作用于的成品的稳定性的研究
生产商必须尽量了解自己生产的植物药，并根据以下原则提出专题报告：
最新的分子水平描述
最新的分析技术
利用高压液相色谱(Hple)或气相色谱(GC)等分析技术获得带化学指纹的色层谱分布图
放射性水平
除害剂残留物的评价 微生物清除率等。
毒理报告应包括如下内容：
传统使用该植物药的情况
使用的剂量、剂型
药物中可能会出现的不良成分
(参考分析资料和书面资料) 下述两类制剂：
不需要提供额外的毒理报告的制剂，特殊情况除外：
草药冲剂
水提取物
酒精提取物(酒精30°)等。
除非申请人提供证明，否则需要提供简单的毒理研究，如(大鼠)口服音次量毒性，(大鼠4周)口服亚急性毒性。
总之，法国卫生部门的态度是积极的，清除了市场上的低劣植物药品。目前，法国有大量获得销售许可证的植物药在市上销售，满足了群众的需求。对患者、医生和药剂师来说，这些药品既安全又有效。, 百拇医药