提高GMP实施质量企业是关键
新华社信息北京9月3日电 上海医药工业设计院副院长缪德骅指出，要进一步提高GMP实施质量，企业是关键。企业不能把GMP实施看成只是质量管理工作，而要以实施GMP为契机，在管理思想、管理体制、管理制度、管理方法、管理手段等方面进行创新，全面提高企业科学管理水平，逐步与国际接轨。
缪德骅指出，GMP实施还可以与调整产品结构、改革落后生产技术和生产装备相结合，通过实施GMP，实现产品、技术的升级换代。GMP实施内容涉及企业的硬件、软件和人员。这三者之间，硬件是基础，软件是灵魂，人员则是两者的驾驭者。三者融为一体，才能凸现实施效果。
硬件的改造，重点应放在直接影响产品质量的因素上，如防止药品生产中的差错、污染和交叉污染等。如今，直接接触药品的设备、器具、阀门、管件等材质不合要求、结构不利于防止污染、清洗不到位的问题，参与药品生产的工艺用水、净化空气在制备、储存、输送、分配、使用方面的差强人意，改造中外表与内在本末倒置的错位等，都应该引起重视，而且要及时整改。
软件，即为指挥、管理及维护企业完成生产任务而编制的各类文件，这同样应成为实施GMP的重点。良好的文件系统必须具有系统性、适用性、动态性和可追溯性，缺一不可。只重编制、忽视执行，难免会落入流于形式的俗套。建立批生产记录、批包装记录、批检验记录，乃至原物料批档案、产品批档案是良好文件系统的最佳体现。
GMP对参与药品生产和管理的人员素质有明确要求。产品质量取决于全体人员的责任，因此企业必须健全从决策层到作业层的人员培训教育制度。培训工作强调针对性、有效性和持续性。根据不同对象需要，不断更新培训内容，以适应GMP对各类人员的素质要求。
此外，缪副院长还提醒，在采购、选择为GMP实施所需的硬件、软件产品和服务时，必须对供应商进行GMP审计，面对剧烈的市场竞争，此举尤为重要。, 百拇医药
缪德骅指出，GMP实施还可以与调整产品结构、改革落后生产技术和生产装备相结合，通过实施GMP，实现产品、技术的升级换代。GMP实施内容涉及企业的硬件、软件和人员。这三者之间，硬件是基础，软件是灵魂，人员则是两者的驾驭者。三者融为一体，才能凸现实施效果。
硬件的改造，重点应放在直接影响产品质量的因素上，如防止药品生产中的差错、污染和交叉污染等。如今，直接接触药品的设备、器具、阀门、管件等材质不合要求、结构不利于防止污染、清洗不到位的问题，参与药品生产的工艺用水、净化空气在制备、储存、输送、分配、使用方面的差强人意，改造中外表与内在本末倒置的错位等，都应该引起重视，而且要及时整改。
软件，即为指挥、管理及维护企业完成生产任务而编制的各类文件，这同样应成为实施GMP的重点。良好的文件系统必须具有系统性、适用性、动态性和可追溯性，缺一不可。只重编制、忽视执行，难免会落入流于形式的俗套。建立批生产记录、批包装记录、批检验记录，乃至原物料批档案、产品批档案是良好文件系统的最佳体现。
GMP对参与药品生产和管理的人员素质有明确要求。产品质量取决于全体人员的责任，因此企业必须健全从决策层到作业层的人员培训教育制度。培训工作强调针对性、有效性和持续性。根据不同对象需要，不断更新培训内容，以适应GMP对各类人员的素质要求。
此外，缪副院长还提醒，在采购、选择为GMP实施所需的硬件、软件产品和服务时，必须对供应商进行GMP审计，面对剧烈的市场竞争，此举尤为重要。, 百拇医药