1999年台湾中医药动态
1999年年度，台湾医药卫生管理、科研主要围绕保护消费者、防治疾病、扩大监督、调整组织及改革保健等5大方面近厅。1医政管理1.1针对防疫体系组织功能重叠、责权无法统一的现状，将原防疫处、检疫总所与预防医学研究所合并，成立具有防疫、检疫和检验整体功能的“疾病管制局”。1.2成立“管制药品管理局”。“卫生署”针对各类药物严重滥用现象，将不能适应社会需要的“麻醉药品经理处”改制为“管制药品管理局”，主要负责建立管制药品证照管理制度，加强管制药品流通管理，健全药物滥用监测通报体系，研发各种管制药品检验技术，建立管制药品分级评估标准，处理民间检验实验室的认证及管制药品的防治宣传教育等。1.37月1日撤消台湾省卫生处，将其改制为卫生署二级机构“中部办公室”，负责对分管的医疗机构引入企业化经营机制，调整经营方向，推动机构转型、合并、委托经营等，以提高行政效率。原省卫生处分管的医政、药政、食品卫生、保健等业务亦将重新分工；分管的防疫业务由新成立的“疾病管制局”统一管理。1.4成立“财团法人医药品质策进会”。该会于1999年3月由卫生署与民间医事团体共同成立，负责办理医院评鉴及辅导工作，并建立综合性的医疗品质指标。1.5改革用人制度，修正“医事人员人事条例”。该条例对卫生行政机关及医疗机构内的管理人员录用时既要考医事人员执照，又要参加公务员录用考试，现改为对学有专精的人员不受高普考限制。2药政管理2.1实施“药品优良制造确效作业基准”。1999年4月公告该基准，详细规范各项确效范围与标准，规定药厂在进行确效作业时，应对设施、设备(包括设备的安装、操作性能、设备的消洁、纯化水系统、空气调节系统等)及制程、分析方法等要求确效并规定要有质量管理人员监督执行。同时还制定了“药品优良制造确效作业自我评审表”、“分析方法确效作业”、“制程确效作业”等指导手册、帮助制药业者在5年内全面实施确效作业。2.2成立“台湾化合物总集中心”。目的是收集台湾地区所有的化合物并建立其资料库，再由动物实验及临床试验来评估这些化合物的活性，以作为药物筛选基地。2.3对生药原料药管理。台湾制药工业同业公会理事长杨国审认为应建立生药原料中心来处理原始药材，在药材原产地建立合作关系；在大陆或台湾的海关附近设立一大型药材专用仓库，从事检验、分类、配送等工作；在台湾的北、中、南三区设标准中药材加工厂；设药材物流仓库及药材检验中心。预计投入资金18亿元。2.4新增2类新药免于岛内临床试验。该规定除1998年已公告7类外，又对治疗精神或免疫二类免于岛内临床试验。2.5为减少相同药品于各国重复临床试验及了解药品在岛内民众中使用剂量范围，“卫生署”首次公告3类引进药品需进行岛内衔接性试验，分别是：①在临床治疗剂量下，药品有效成分显示非线性药动学性质者；②药品之疗效范围狭窄者；③高度代谢药品。2.6修改“台产药品查验登记流程”。1999年5月公告台产药品查验登记，可将其检验规格、送验作业与技术资料书面作业同时进行，以缩短新药核准确上市时间。2.7对管制药品扩大了管制的范围，并给予分级管理，规定只能由医药专业人员使用。2.8全面推动原料药生产GMP制度，计划5年内分步实施。2.9对黄芪、当归、熟地黄、白术、白芍等5种中药材饮片的进口与市售包装，规定应标示品名、重量、制造日期、有效期间、厂商名称及地址等。2.10成立药品不良反应通报中心，以监视台湾地区药品不良反应事件，提供药品使用者最新用药信息。
林晓风 肖林榕(福建中医学院福州350003), 百拇医药
林晓风 肖林榕(福建中医学院福州350003), 百拇医药