通心络胶囊治疗冠心病心绞痛30例疗效观察
自1997年10月至1998年6月，我院采用通心络胶囊治疗30例冠心病心绞痛患者，并进行临床疗效观察，现将结果报告如下。
病例选择
参照WHO制订的“缺血性心脏病的命名及诊断标准”及卫生部1993年制定的“中医新药治疗胸痹的临床研究指导原则”，选择冠心病心绞痛患者30例：其中男性17例，女性13例；平均年龄(61±9)岁(范围38～86岁)；病程0.5～27年，平均(7.3±6.4)年；稳定型心绞痛18例，不稳定型心绞痛5例，梗塞型心绞痛7例；心绞痛程度分级：轻度20例，中度8例，重度2例；中合并高血压9例，陈旧性心肌梗塞7例，高脂血症11例，糖尿病3例，左室肥大6例，脑梗塞1例。
方法
入选患者口服通心络胶囊(石家庄以岭药业股份有限公司生产)4粒/次，每日三次；后2周2粒/次，每日三次。疗程共4周。观察期间停用扩冠药物及抗凝药物。治疗中若心绞痛发作，则给予临时含服硝酸甘油片。原有高血压、糖尿病患者继续服用降压、降糖药物。
, 百拇医药
观察项目
每周记录心绞痛发作次数、含服硝酸甘油或复方丹参滴丸的用量，治疗前后及用药期间记录血压、心率和其它临床症状(胸闷、气短、心悸等)，治疗前及疗程结束检测心电图。治疗前后采血检测血脂、血糖及血液流变学指标。
疗效评定
根据1979年中西医结合座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》评定疗效。
1.临床评定标准：①显效：同等劳累程度不引起心绞痛或心绞痛发作次数减少80%以上，硝酸甘油含服量减少80%以上；②有效：心绞痛发作次数及硝酸甘油用量减少50%～80%；③无效：心绞痛发作次数及硝酸甘油用量减少不足50%；④加重：心绞痛发作次数、程度及持续时间增加。
2.心电图疗效评定标准：①显效：静息心电图恢复正常；②有效：静息心电图ST段恢复或T波倒置浅达50%以上，或T波平坦转为直立；③无效：治疗前后心电图相同；④加重：治疗后心电图ST段较治疗前下降>0.5 mV，T波倒置加深>50%或由直立变倒置。
, 百拇医药
3.症状疗效评定标准：0：无症状；+：偶有症状，程度轻微；++：经常有症状；+++：有明显症状，影响工作或生活质量。
统计学处理
对用药前后的测量资料进行统计学处理，心绞痛疗效、心电图疗效以及症状疗效用百分比计算，其它采用χ2检验和t检验。
结果
1. 对心绞痛症状及心肌缺血性心电图的疗效：通心络胶囊对心绞痛症状有较好疗效，服药1周左右心绞痛开始缓解，最长至2周起效，如表1所示。
表1 通心络胶囊对心绞痛及心电图的影响 [例(%)]
项目
, 百拇医药
例数
显效
有效
无效
加重
总有效
心绞痛
30
9(30.0)
14(46.7)
6(20.0)
1(3.3)
23(76.7)
, 百拇医药
心电图
25
3(12.0)
11(44.0)
10(40.0)
1(4.0)
14(56.0)
2.对硝酸甘油用量的影响：治疗前硝酸甘油用量为(6.80±2.32) mg/周，治疗后为(1.70±1.85) mg/周，用量显著减少(P<0.01)。
3.对血脂、血糖、血液流变学的影响：患者经用通心络胶囊治疗后，胆固醇、甘油三酯和血糖均有明显降低，经统计学处理有显著差异。见表2。
, http://www.100md.com
表2 通心络胶囊对血脂、血糖、血液流变学的影响
项目
治疗前
治疗后
胆固醇(mmok/L)
5.351±0.669
4.966±1.201
甘油三酯(mmok/L)
2.017±1.867
1.539±0.615
血糖(mmok/L)
, http://www.100md.com
4.88±0.96
4.39±0.61
高切变值(mPa·s)
6.67±0.72
6.07±0.56
低切变值(mPa·s)
10.58±2.77
9.82±2.36
血浆比黏度(mPa·s)
1.89±0.61
1.81±0.78
, http://www.100md.com 红细胞压积(%)
45±4
43±8
4.对临床症状的疗效：患者服用通心络胶囊后各种临床症状都有明显改善，见表3。
表3 通心络胶囊对临床症状的影响 [例(%)]
项 目
例数
显效
有效
无效
加重
总有效
, http://www.100md.com
胸 闷
30
9(30.0)
15(50.0)
5(17.7)
1(3.3)
24(80.0)
气 短
20
7(35.0)
9(45.0)
4(20.0)
16(80.0)
, http://www.100md.com
心 悸
20
6(30.0)
10(50.0)
4(20.0)
16(80.0)
5.对心率及血压的影响：初步观察，通心络胶囊对心率及血压无明显影响。
6.不良反应：30例患者中仅1例服通心络胶囊1天后胸闷胸痛加重，停药后症状减轻。停服2周后继续服用，上述症状又出现。
讨论
临床试验证实，通心络胶囊能缓解冠心病心绞痛。该药不仅降低血液黏度，还可降低血小板聚集功能。降低血液黏度的机制是降低细胞聚集性和改善红细胞变形性。降低血浆黏度及降低红细胞间的黏附可促使红细胞在血浆中运行速度加快，而疏通了血流，改善周围循环及周围组织血供，使心肌损伤程度减轻。抑制血小板聚集和降低血脂的作用提示该药有预防血栓形成和抗动脉粥样硬化的功效。临床试验结果提示通心络胶囊缓解轻中度心绞痛疗效较好，而对重度心绞痛或不稳定型心绞痛不能单独应用通心络，而应加用硝酸酯类药物，联合用药较为安全可靠。, 百拇医药(胡英华韩萍张蕾)
病例选择
参照WHO制订的“缺血性心脏病的命名及诊断标准”及卫生部1993年制定的“中医新药治疗胸痹的临床研究指导原则”，选择冠心病心绞痛患者30例：其中男性17例，女性13例；平均年龄(61±9)岁(范围38～86岁)；病程0.5～27年，平均(7.3±6.4)年；稳定型心绞痛18例，不稳定型心绞痛5例，梗塞型心绞痛7例；心绞痛程度分级：轻度20例，中度8例，重度2例；中合并高血压9例，陈旧性心肌梗塞7例，高脂血症11例，糖尿病3例，左室肥大6例，脑梗塞1例。
方法
入选患者口服通心络胶囊(石家庄以岭药业股份有限公司生产)4粒/次，每日三次；后2周2粒/次，每日三次。疗程共4周。观察期间停用扩冠药物及抗凝药物。治疗中若心绞痛发作，则给予临时含服硝酸甘油片。原有高血压、糖尿病患者继续服用降压、降糖药物。
, 百拇医药
观察项目
每周记录心绞痛发作次数、含服硝酸甘油或复方丹参滴丸的用量，治疗前后及用药期间记录血压、心率和其它临床症状(胸闷、气短、心悸等)，治疗前及疗程结束检测心电图。治疗前后采血检测血脂、血糖及血液流变学指标。
疗效评定
根据1979年中西医结合座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》评定疗效。
1.临床评定标准：①显效：同等劳累程度不引起心绞痛或心绞痛发作次数减少80%以上，硝酸甘油含服量减少80%以上；②有效：心绞痛发作次数及硝酸甘油用量减少50%～80%；③无效：心绞痛发作次数及硝酸甘油用量减少不足50%；④加重：心绞痛发作次数、程度及持续时间增加。
2.心电图疗效评定标准：①显效：静息心电图恢复正常；②有效：静息心电图ST段恢复或T波倒置浅达50%以上，或T波平坦转为直立；③无效：治疗前后心电图相同；④加重：治疗后心电图ST段较治疗前下降>0.5 mV，T波倒置加深>50%或由直立变倒置。
, 百拇医药
3.症状疗效评定标准：0：无症状；+：偶有症状，程度轻微；++：经常有症状；+++：有明显症状，影响工作或生活质量。
统计学处理
对用药前后的测量资料进行统计学处理，心绞痛疗效、心电图疗效以及症状疗效用百分比计算，其它采用χ2检验和t检验。
结果
1. 对心绞痛症状及心肌缺血性心电图的疗效：通心络胶囊对心绞痛症状有较好疗效，服药1周左右心绞痛开始缓解，最长至2周起效，如表1所示。
表1 通心络胶囊对心绞痛及心电图的影响 [例(%)]
项目
, 百拇医药
例数
显效
有效
无效
加重
总有效
心绞痛
30
9(30.0)
14(46.7)
6(20.0)
1(3.3)
23(76.7)
, 百拇医药
心电图
25
3(12.0)
11(44.0)
10(40.0)
1(4.0)
14(56.0)
2.对硝酸甘油用量的影响：治疗前硝酸甘油用量为(6.80±2.32) mg/周，治疗后为(1.70±1.85) mg/周，用量显著减少(P<0.01)。
3.对血脂、血糖、血液流变学的影响：患者经用通心络胶囊治疗后，胆固醇、甘油三酯和血糖均有明显降低，经统计学处理有显著差异。见表2。
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表2 通心络胶囊对血脂、血糖、血液流变学的影响
项目
治疗前
治疗后
胆固醇(mmok/L)
5.351±0.669
4.966±1.201
甘油三酯(mmok/L)
2.017±1.867
1.539±0.615
血糖(mmok/L)
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4.88±0.96
4.39±0.61
高切变值(mPa·s)
6.67±0.72
6.07±0.56
低切变值(mPa·s)
10.58±2.77
9.82±2.36
血浆比黏度(mPa·s)
1.89±0.61
1.81±0.78
, http://www.100md.com 红细胞压积(%)
45±4
43±8
4.对临床症状的疗效：患者服用通心络胶囊后各种临床症状都有明显改善，见表3。
表3 通心络胶囊对临床症状的影响 [例(%)]
项 目
例数
显效
有效
无效
加重
总有效
, http://www.100md.com
胸 闷
30
9(30.0)
15(50.0)
5(17.7)
1(3.3)
24(80.0)
气 短
20
7(35.0)
9(45.0)
4(20.0)
16(80.0)
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心 悸
20
6(30.0)
10(50.0)
4(20.0)
16(80.0)
5.对心率及血压的影响：初步观察，通心络胶囊对心率及血压无明显影响。
6.不良反应：30例患者中仅1例服通心络胶囊1天后胸闷胸痛加重，停药后症状减轻。停服2周后继续服用，上述症状又出现。
讨论
临床试验证实，通心络胶囊能缓解冠心病心绞痛。该药不仅降低血液黏度，还可降低血小板聚集功能。降低血液黏度的机制是降低细胞聚集性和改善红细胞变形性。降低血浆黏度及降低红细胞间的黏附可促使红细胞在血浆中运行速度加快，而疏通了血流，改善周围循环及周围组织血供，使心肌损伤程度减轻。抑制血小板聚集和降低血脂的作用提示该药有预防血栓形成和抗动脉粥样硬化的功效。临床试验结果提示通心络胶囊缓解轻中度心绞痛疗效较好，而对重度心绞痛或不稳定型心绞痛不能单独应用通心络，而应加用硝酸酯类药物，联合用药较为安全可靠。, 百拇医药(胡英华韩萍张蕾)