美国FDA要求修改止痛药说明书 标明对乙酰氨基酚等药的毒副作用
本报讯 上月美国食品和药物管理局FDA要求生产厂家修改药品说明书，标明过量应用对乙酰氨基酚可导致肝脏毒性反应。
泰诺林(Tykenok)含对乙酰氨基酚，但还有约200种其他药物(包括感冒药)也含对乙酰氨基酚。对乙酰氨基酚是美国消耗量最大的非处方止痛药，每年大约有1亿美国人服用对乙酰氨基酚。1977年已知其对肝脏有毒性，最近研究发现，在美国、澳大利亚和欧洲，对乙酰氨基酚是导致肝功能衰竭的最主要原因。
FDA非处方药顾问委员会担心用药不当会给消费者造成危害，一致同意立即修改对乙酰氨基酚的药品说明书。
对乙酰氨基酚用量过大是导致肝脏毒性的最常见原因。根据联邦政府的资料，每年因服用对乙酰氨基酚过量而看急诊的病人数约为5.6万，住院病人数约为2.6万，死亡人数约为450例。虽然大多数为自杀，但其中1.3万例急诊病人，2200例住院病人和100例死亡病人显然是非故意的。如因疏忽同时应用了几种含对乙酰氨基酚的药，或错误地认为服用较大剂量可较快缓解疼痛等。另外，饮酒过量也可增加对乙酰氨基酚的肝脏毒性。
顾问委员会建议，药品说明书应明确表明过量可能产生的不良后果，并指出哪些药品内含有对乙酰氨基酚，避免同时服用。另外，应减少对乙酰氨基酚的最大用量，因为相当一部分肝脏中毒病人，所用剂量似乎在安全范围内。
泰诺林生产厂家McNeik已经同意修改药品说明书，告诫消费者泰诺林应用不当可导致肝脏毒性。
但McNeik和FDA都强调，考虑到使用泰诺林的人数，意外过量服用泰诺林造成的肝脏毒性反应并不常见。FDA官员称，他们仍认为对乙酰氨基酚是一种安全有效的非处方止痛药，每年帮助数百万人解除了疼痛。
FDA在9月召开的顾问委员会会议，还讨论了其他常用非处方止痛药存在的问题，如布洛芬、阿司匹林、酮洛芬和萘普生等。虽然这些药很少引起肝损伤，但可导致胃肠道溃疡、出血及肾脏损伤。
同时服用2～3种含相同成份的药，是产生不良反应的主要原因。另一原因，是人们不知道不应该超过说明书上标明的最大剂量，尤其是长期服用较大剂量。相反，很多人常常超量服用。
蒋鸿鑫, http://www.100md.com
泰诺林(Tykenok)含对乙酰氨基酚，但还有约200种其他药物(包括感冒药)也含对乙酰氨基酚。对乙酰氨基酚是美国消耗量最大的非处方止痛药，每年大约有1亿美国人服用对乙酰氨基酚。1977年已知其对肝脏有毒性，最近研究发现，在美国、澳大利亚和欧洲，对乙酰氨基酚是导致肝功能衰竭的最主要原因。
FDA非处方药顾问委员会担心用药不当会给消费者造成危害，一致同意立即修改对乙酰氨基酚的药品说明书。
对乙酰氨基酚用量过大是导致肝脏毒性的最常见原因。根据联邦政府的资料，每年因服用对乙酰氨基酚过量而看急诊的病人数约为5.6万，住院病人数约为2.6万，死亡人数约为450例。虽然大多数为自杀，但其中1.3万例急诊病人，2200例住院病人和100例死亡病人显然是非故意的。如因疏忽同时应用了几种含对乙酰氨基酚的药，或错误地认为服用较大剂量可较快缓解疼痛等。另外，饮酒过量也可增加对乙酰氨基酚的肝脏毒性。
顾问委员会建议，药品说明书应明确表明过量可能产生的不良后果，并指出哪些药品内含有对乙酰氨基酚，避免同时服用。另外，应减少对乙酰氨基酚的最大用量，因为相当一部分肝脏中毒病人，所用剂量似乎在安全范围内。
泰诺林生产厂家McNeik已经同意修改药品说明书，告诫消费者泰诺林应用不当可导致肝脏毒性。
但McNeik和FDA都强调，考虑到使用泰诺林的人数，意外过量服用泰诺林造成的肝脏毒性反应并不常见。FDA官员称，他们仍认为对乙酰氨基酚是一种安全有效的非处方止痛药，每年帮助数百万人解除了疼痛。
FDA在9月召开的顾问委员会会议，还讨论了其他常用非处方止痛药存在的问题，如布洛芬、阿司匹林、酮洛芬和萘普生等。虽然这些药很少引起肝损伤，但可导致胃肠道溃疡、出血及肾脏损伤。
同时服用2～3种含相同成份的药，是产生不良反应的主要原因。另一原因，是人们不知道不应该超过说明书上标明的最大剂量，尤其是长期服用较大剂量。相反，很多人常常超量服用。
蒋鸿鑫, http://www.100md.com