盐酸二甲双胍缓释片 一、项目特点：
1、本品属四类新药，最先由百时-施贵宝(BMS)公司开发，2000年8月经FDA批准在美国上市。
2、本品药代动力学过程与普通片不同，单次口服后血药浓度达峰较慢，达峰时中位数为7小时，血浆峰浓度比相同剂量普通片低20%，全血和血浆消除半衰期较长，分别约17.6和6.2小时。但吸收程度(AUC)与普通片近似
3、由于作用时间延长，只需每日随晚餐服用1次，大大方便了患者，提高顺应性，减少漏服。
4、临床试验表明，二甲双胍片500mg每日2次与本品1000mg每日1次的治疗效果无显著性差异，还显示本品与普通片相比比，不良反应更少，安全性更好。5、本品工艺成熟，对设备无特殊要求，易于规模化生产。
二、背景资料:
糖尿病在全世界已被认为是继肿瘤、心脑血管疾病后的第三大危害人类健康的"杀手"。目前，全世界已确诊的糖尿病的患者约为1.5亿，据预测到2025年将达3.0亿。我国的糖尿病发病率正在不断上升，2000年武汉部分地区抽样调查患病率为3.36%。据专家分析，21世纪糖尿病患者将主要集中在中国、印度和非洲等一些发展中国家。糖尿病严重降低患者生活质量，所以加强糖尿病治疗药物的研究与开发具有积极意义。
糖尿病的口服治疗药物目前公认首选二甲双胍，因为它不仅具有显著的降糖作用，尚具有降低甘油三酯、胆固醇、极低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白等作用，对糖尿病人有良好的长期效应，而且很少引起低血糖反应、乳酸性酸中毒。肥胖病人更为适用，因为二甲双胍与磺酰脲类相比，不刺激胰岛素分泌，还可使已增高的胰岛素水平有所降低，且不使体重增加，对肥胖者因胰岛素耐受性而伴发的代谢异常产生有利影响。但二甲双胍吸收迅速，作用时间仅2～4小时，需要每日服2~3次，造成体内血药浓度波动较大，较易引起不良反应。百时-施贵宝公司率先开发的二甲双胍缓释片延长了作用时间，每日只需随晚餐服用1次，大大方便了患者，提高了顺应性，减少了漏服的可能性，使疗效更好，且因避免了血药浓度的峰谷现象，降糖作用更为稳定、持久，不良反应比普通片少，所以一经上市就受到普遍欢迎。
三、市场及效益分析：
二甲双胍至少已在世界范围内的90多个国家上市，一直作为非胰岛素依赖型糖尿病患者特别是肥胖者的首选药物。BMS公司的拳头产品二甲双胍片和二甲双胍缓释片在美国的年销售额已突破10亿美元，且销售额排名逐年上升，1998年已上升为20位。在我国，二甲双胍已被2000年版中国药典收载，并列入了国家基本药物，现行"国家基本医疗保险药品目录"的口服降糖药甲类中只有两个品种，一个是格列本脲，另一个就是二甲双胍。可见二甲双胍已具有广泛的临床应用基础，而缓释片将在很大程度上替代普通片，市场空间巨大，必将成为口服降糖药市场的主导产品之一，经济效益将十分可观。
四、开发进度：目前本品已获临床批件。, http://www.100md.com
2、本品药代动力学过程与普通片不同，单次口服后血药浓度达峰较慢，达峰时中位数为7小时，血浆峰浓度比相同剂量普通片低20%，全血和血浆消除半衰期较长，分别约17.6和6.2小时。但吸收程度(AUC)与普通片近似
3、由于作用时间延长，只需每日随晚餐服用1次，大大方便了患者，提高顺应性，减少漏服。
4、临床试验表明，二甲双胍片500mg每日2次与本品1000mg每日1次的治疗效果无显著性差异，还显示本品与普通片相比比，不良反应更少，安全性更好。5、本品工艺成熟，对设备无特殊要求，易于规模化生产。
二、背景资料:
糖尿病在全世界已被认为是继肿瘤、心脑血管疾病后的第三大危害人类健康的"杀手"。目前，全世界已确诊的糖尿病的患者约为1.5亿，据预测到2025年将达3.0亿。我国的糖尿病发病率正在不断上升，2000年武汉部分地区抽样调查患病率为3.36%。据专家分析，21世纪糖尿病患者将主要集中在中国、印度和非洲等一些发展中国家。糖尿病严重降低患者生活质量，所以加强糖尿病治疗药物的研究与开发具有积极意义。
糖尿病的口服治疗药物目前公认首选二甲双胍，因为它不仅具有显著的降糖作用，尚具有降低甘油三酯、胆固醇、极低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白等作用，对糖尿病人有良好的长期效应，而且很少引起低血糖反应、乳酸性酸中毒。肥胖病人更为适用，因为二甲双胍与磺酰脲类相比，不刺激胰岛素分泌，还可使已增高的胰岛素水平有所降低，且不使体重增加，对肥胖者因胰岛素耐受性而伴发的代谢异常产生有利影响。但二甲双胍吸收迅速，作用时间仅2～4小时，需要每日服2~3次，造成体内血药浓度波动较大，较易引起不良反应。百时-施贵宝公司率先开发的二甲双胍缓释片延长了作用时间，每日只需随晚餐服用1次，大大方便了患者，提高了顺应性，减少了漏服的可能性，使疗效更好，且因避免了血药浓度的峰谷现象，降糖作用更为稳定、持久，不良反应比普通片少，所以一经上市就受到普遍欢迎。
三、市场及效益分析：
二甲双胍至少已在世界范围内的90多个国家上市，一直作为非胰岛素依赖型糖尿病患者特别是肥胖者的首选药物。BMS公司的拳头产品二甲双胍片和二甲双胍缓释片在美国的年销售额已突破10亿美元，且销售额排名逐年上升，1998年已上升为20位。在我国，二甲双胍已被2000年版中国药典收载，并列入了国家基本药物，现行"国家基本医疗保险药品目录"的口服降糖药甲类中只有两个品种，一个是格列本脲，另一个就是二甲双胍。可见二甲双胍已具有广泛的临床应用基础，而缓释片将在很大程度上替代普通片，市场空间巨大，必将成为口服降糖药市场的主导产品之一，经济效益将十分可观。
四、开发进度：目前本品已获临床批件。, http://www.100md.com