清火软胶囊

http://www.100md.com 2002年11月10日 北京金瀚方医药研究中心

     一、研制工作概况

    清火软胶囊功效为清热泻火、散风止痛，用于头痛眩晕，目赤耳鸣，咽喉肿痛，口舌生疮，牙龈肿痛，大便燥结。本品处方中药物包括牛黄、薄荷、菊花、荆芥穗、白芷、黄连、黄芩、等药味。改剂型后的清火软胶囊主要用于治疗属于风热证型的急性咽喉炎。

    针对此类症状发生的相关环节，药理实验选用相关动物模型，观察了清火软胶囊抗菌、抗病毒、解热、抗炎、止痛及治疗便秘的作用。研究发现：清火软胶囊具有显著的体内外抗菌和抗病毒作用，对静脉注射内毒素所致的家兔发热模型有明显的解热作用，对二甲苯诱发的小鼠耳廓炎性肿胀、角叉菜胶所致大鼠足趾肿胀及小鼠棉球肉芽肿均有显著性的抑制作用；清火软胶囊对腹腔注射稀醋酸所致小鼠毛细血管通透性增高也具有明显抑制作用，表明清火软胶囊对炎症病变的早、中、后期的各个阶段都有明显作用，可显著抑制炎症发展，促进炎症的消退。清火软胶囊还可以明显减少小鼠腹腔注射稀醋酸后出现的扭体反应次数。具有一定程度的止痛作用，并存在量效关系。此外，清火软胶囊还可使便秘模型小鼠的初次排便时间提前， 1.0 g/kg清火软胶囊可使单位时间内小鼠排黑便数也有显著增加。

    急性毒性试验表明：连续给小鼠灌胃高浓底清火软胶囊，持续观察七天，未发现动物出现毒性反应及死亡现象。口服给药最大给药量为53g(生药)/kg(体重)，相当于人临床用药量的640倍，说明在急性大剂量给药条件下使用，未见明显毒副作用。

    清火软胶囊按1.66g/kg和8.29g/kg(分别为人临床用量的20倍和100倍)二个剂量组，给大白鼠连续给药四个月。结果：试验期间，各组大鼠活动自如，大小便正常，体重自然增加，未发现明显的毒性反应。试验期间、试验结束和恢复期，测定大鼠的血常规、血液生化指标和重要脏器的病理切片检查，均未发现明显的毒性改变。

    清火软胶囊98年10月通过专家审评，资料修改完善后，批准进入临床验证，清火软胶囊按中药四类新药研究，不再进行五类临床验证工作。临床试验总结认为：清火软胶囊的痊显率为78.0%，总有效率为92.0%。与对照组清火片组作用相比，临床疗效无显著性差异。

    二、规格及用法用量

    每粒：0.6g/粒，口服：每次四粒，每日2次。

    三、成本：每粒0.08元。

    四、目前项目申报进度

    国家药监局审评中心要求的临床等有关资料补充已完成，本月底报中心，年内可望拿到证书和生产批文。

    本项目的扩大适应证(五类新药，脑缺血痴呆)的临床前研究工作，已与四类同时完成，资料完备。待四类新药申报工作完成后，随时可申报临床验证。

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