盐酸阿扑吗啡舌下片

http://www.100md.com 2002年11月10日 北京金瀚方医药研究中心

     一、研究背景特点：

    盐酸阿扑吗啡是药典收载品种，临床用作催吐药，其注射剂已收入国家基本医疗保险目录。盐酸阿扑吗啡舌下片最早由TAP制药公司研制，已于2001年2月被欧盟批准上市，规格为2、3、4、5mg，用于治疗男性勃起功能障碍。

    该药作用机理为：盐酸阿扑吗啡与下丘脑内多巴胺受体结合，通过脑中控制性欲的下丘脑室旁核，把下丘脑的电脉冲传至脊髓促使血液流往阴茎。同时它亦会影响一氧化氮的激活，使之被吸收，然后输送至大脑，在人体内引起一系列连锁反应，最后增加血液流动，并导致阴茎勃起。

    该药不同于已批准上市的Viagra，其优势为：

    (1)本品为舌下片，融化后通过口腔细胞渗透到血液中被吸收，平均16-20分钟起效。而Viagra口服后1小时才能起效，并且起效的前提是有性刺激。

    (2)其副作用较小，并且可用于糖尿病和高血压患者。而Viagra是禁用与上述患者的。

    (3)盐酸阿扑吗啡的结构同阿片类药物有很大不同，因此无麻醉作用及成瘾性。

    二、市场及效益分析：

    1、适应症和临床效果：

    用于男性勃起功能障碍的治疗，起效快，临床效果良好。

    2、项目产品市场需求预测：

    对未有医院记录的40～70岁中老年人的随即抽样调查表明，ED人数占调查总人数的52%，且岁数越大，发生率越高。同时还发现，随着年龄的增长，ED同心脏病，高血压和糖尿病的出现有直接关系。因此，研制开发治疗ED的药物可大大改善和提高男性(特别是中、老年男性)的生活质量。

    美国辉瑞公司的Viagra是得到批准的第一个临床治疗药物，但该品种由于专利的保护，已无法在国内上市。面对国内的巨大市场，开发新的ED治疗药物无异会带来巨大的市场。

    3、综合成本及经济效益分析：

    目前上市的伟哥99元/片，国产酚妥拉明片70元/片，该类品种利润空间大，并且目前国产伟哥申报受阻，有专利权纠纷;其他品种直接受中国专利保护不能研究；因此本品种前景良好，获利空间至少在1亿元以上。欧洲当年上市，年销售额已超过5亿美元。

    三、项目的知识产权状况：

    本品的研制没有知识产权纠纷，我们的制备工艺也不存在专利侵权等问题。

    四、成果完成进度：

    报送国家药审中心审批临床。

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