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编号:222616
普 伐 他 汀
http://www.100md.com 2002年11月10日 北京金瀚方医药研究中心
     项目概述

    普伐他汀钠盐,是HMG-CoA还原酶抑制剂,是亲脂性他汀类(Statins)降血脂药物的代表。据最近医药市场上传来的信息,他汀类药物开始受到关注,销售额已经开始稳步提高。今年6月我国劳动和社会保障部、国家药品监督管理局等7部门共同制定的“国家基本医疗保险药品目录”中,在血脂调节药物的7个品种中,他汀类药物就占了4个,普伐他汀钠也在其中。

    药理特点

    本品为普伐他汀钠盐,是HMG-CoA还原酶抑制剂,为亲水性他汀类降血脂药。在体内吸收后水解成β羟酸结构,从而抑制3-甲基-3羟基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶活性,而减少体内胆固醇的合成。

    市场前景
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    心血管疾病是一类严重危害人类健康的疾病。近年来,随着社会的进步和人民生活水平的日益提高以及工作节奏的不断加快,无论在西方国家还是在东方国家,心血管疾病的发病率和死亡率都呈明显上升的态势,并逐渐成为人类健康的头号杀手。

    过去医药界防治心血管疾病侧重在降压药的开发上,先后发明了不少有效的降压药。但是随着医药科学的不断发展,人们认识到胆固醇、脂肪等是发生心血管疾病的基本病因,高血脂(表现为甘油三酯及低密度脂蛋白升高,高密度脂蛋白下降等)是发生冠心病及高血压的主要危险因素。因此,人们把血脂调节药的开发作为防治心血管疾病的重点来抓。自20世纪80年代末开始,降血脂药物大量推出,其中他汀类药物受到人们好评,其临床疗效之佳是其它各类调节血脂药物所不能相比的。最近英国高血压学会认为,他汀类药物能有效地防治心血管疾病,可作为预防和治疗心血管疾病的1级及2级药物。目前,医药界对他汀类药物在防治心血管疾病方面的作用充满信心。专家认为,调脂疗法将成为21世纪预防心血管疾病的主要方法。
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    世界上第一个上市的他汀类药物是美国默克公司研制开发的洛伐他汀,于1987年在美国上市。80年代末上市的他汀类药物还有1988年在瑞典上市的辛伐他汀,1989年在日本上市的普伐他汀钠。目前全世界已上市的他汀类药物还有氟伐他汀、阿伐他汀、西立伐他汀、柏伐他汀、尼伐他汀等等,在我国也有多种他汀类药物上市。

    他汀类药物自面市以来,市场销售就保持强劲增长势头。到90年代中,已经有三种他汀类药物进入世界十大畅销的心血管药物行列。90年代以来,他汀类药物的年销售额每年都以20%的平均增长率高速增长。1997年仅美国市场上他汀类药物的销售额就达12亿美元。1998年普伐他汀钠全球销售额达到16亿美元,洛伐他汀达到7亿美元,阿伐他汀达到18亿美元。

    我国市场上最早上市的他汀类药物是洛伐他汀,1995年获准从国外进口,以后陆续有普伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀等药物上市,大多为进口产品及中外合资产品。和国外他汀类药物市场热销的情况截然相反,我国医药市场上他汀类药物自上市以来其销售情况一直处于不愠不火的状态,目前没有一个他汀类药物进人全国大城市主要医院药品销售额领先的药物中。究其原因,主要是目前我国防治高血压、心血管疾病仍是以降压药为主,调脂疗法还未被充分重视。但据最近医药市场上传来的信息,他汀类药物开始受到关注,销售额已经开始稳步提高。今年6月我国劳动和社会保障部、国家药品监督管理局等7部门共同制定的“国家基本医疗保险药品目录”中,在血脂调节药物的7个品种中,他汀类药物就占了4个,普伐他汀钠也在之列。相信随着国人对调脂疗法的认识日益明了,他汀类药物在我国医药市殇上的销售会不断提高,将成为21世纪的畅销药物。
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    普伐他汀(pravastatin,Pravachol) 由日本三共公司研制,1989年首次在日本上市,商品名“美百乐镇”(Mevalotin),1996年全球销售额为9.5 亿美元,年增长2%。经三共许可,百时美-施贵宝公司生产的普伐他汀钠,商品名“普拉固”(Pravachol)1996年销售额为5.8亿美元,年增长是5.5%。而到了1998年,普拉固销售额(16.43亿美元)已超过美丰乐镇(13.25亿美元)。预计2002年世界销售总额将为32.79亿元,居销售额领先产品的第8位。

    因此,开发国产的普伐他汀钠新药将以低廉的价格和优良的品质造福于中国的普通百姓。

    知识产权状况

    普伐他汀钠在中国没有专利问题,我国对其原料药、片剂、颗粒剂进行了行政保护,所以国内未见有产品生产。行政保护授权号B-J94051013,行政保护到期日为2001年11月。, 百拇医药