当前形势下的中药发展策略
中药作为我国的国粹，在国际市场上却难与日本、韩国的药品竞争，究其原因，是我国的中药产品在研究、生产、经营过程中缺乏相应的质量管理规范，以致于产品的质量最终无法得到控制和保障。
因此，中药现代化的关键在于建立符合中医药特色的、达到国际标准的各环节的质量管理规范，从而保证中药产品的有效性和安全性，使之能为世界各国人民和药政部门所接受。
加速中药质量规范化管理
中药材的药效与其品种、产地和产期有关，常有一名多药和一药多名的现象。中药的有效成分，随产地而异，相差可能是几百倍。有效成分含量的高低，也因不同的生长期而异。因此，在实施GAP(药材生产质量管理规范)时，要在道地药材研究的基础上，选择适当的品种并在其最适宜生长地域种植或饲养。通过对中药材最佳采收期的动态研究，确定每种中药材的最佳采收期。现代中药必须严格保证所用的药材原料无污染，农药残留和重金属含量在十分安全的范围内，药效物质的含量稳定可靠并有严格的质量标准。
, 百拇医药
近30年来，中药制药技术大量吸收和利用了现代制药的先进理论、工艺、设备、技术和质量管理观念，同时对这些方法与技术进行改革完善，以适应中药制药的特点。中药的剂型已经由传统的汤、膏、丹、丸、散等发展到片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等现代制药的主要经典剂型；制药技术上，已经基本形成适宜中药功效及成分特点的提取、分离、浓缩、纯化、精制、干燥、成型等较为成熟的工艺与相应设备。技术的进步也促进了中药产业化的发展和国际化的进程，中药制药由传统的作坊加工逐渐过渡到现代化、规模化生产，并逐步实施了GMP、GSP管理。
完善中药知识产权保护体系
中药的进一步国际化必须要有足够的知识产权保护。某些品种即使能通过严格的技术审评壁垒，通过经济贸易市场保护的障碍，进入了国际医药主流市场，但如果缺乏足够的保护策略与对策，也是难以站稳市场的。要解决这一问题，可以从两方面突破：完善中药知识产权保护体系，尽快拥有自主的知识产权。
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由于中药自身的特殊性、研究与开发水平、生产流通使用的现状，尚难以找到能切实维护研究开发者和生产者权益，同时又符合现代国际知识产权，保护惯例的有效措施，因此中医药的知识产权，包括中医药特色技术、老中医经验等，还缺乏有效的、明确的保护，有关的法律法规也不够健全，主要还是依靠行政保护(如行政法规、新药保护、中药品种保护等)，力度小、范围窄，这些行为在国外则失去意义。这样的现状不利于鼓励研制者开发高水平的创新药物。因此，我们要加大对中药知识产权保护策略、对策、措施和法规的系统研究，并将这类软科学的研究成果尽快应用于中药创新药物的研究、开发、生产和流通领域。
我们不仅拥有祖先留下的大量宝贵的中医药知识财富，而且还有现代中医药科技人员创造的新成果。但这些成果多数尚未进入知识产权的保护状态，更像是一个免费的信息资源库，我们能使用，国外企业也能使用。随着我国进入WTO，医药市场的逐步对外开放，庞大的国内中药市场将会引起外企的高度重视，他们必将加大对中医药的研究，从中获取本应属于国人的知识产权。“青蒿素”就是国人心中永远的痛。这只上世纪60年代由我国自主开发的唯一一个一类植物药，治疗疟疾的效果远胜奎宁，但因为当时还没有知识产权保护意识，被其他外国公司抢先注册了专利。
, http://www.100md.com
虽然中医药研究是我国的固有优势，但我们同国外科研机构相比还有一定差距：一是科研思路单一，创新思维不足；二是技术落后，缺乏有力的资金支持。当国外企业和科研机构携带巨额资金、先进的研究技术和管理方法进入中药研发领域的时候，我们的优势将荡然无存。
应用祖国医学的知识，加强对中药的现代化研究，可以从以下几个方面着手：
单味药的研究 分离、纯化单味药的有效单体或有效部位，以明确物质基础、提高疗效，是目前世界上通行的研究方法。如治疟疾的青蒿素，止痛的延胡索乙素，活血的丹参酮、川芎嗪等，都是在传统中医药学的指导下，通过现代工艺分别从青蒿、延胡索、丹参、川芎中提取出来的，其药理作用和这些中药的传统用法基本一致。但也有很多研究超越了前人的认识，发现了新的用途。如薯蓣的传统作用是健脾渗湿，而从中提取有效成分制成的地奥心血康主要用于治疗心血管疾病。单味药整体入药也是一条研究思路，单味药的研究成果可以申请品种、工艺、适应症专利或中药一、二类新药保护。
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复方制剂的研究 配伍、复方是中医药的特色，通过配伍、复方的作用远远超过了单味药的作用，或出现单味药所没有的作用，与此同时，毒副作用也得到了极大的控制。可见，复方的研究关键在于：一是阐明各组分的相互作用，寻找其中新的有效单体。例如，四君子汤是由党参、茯苓、白术和甘草组成，前三种分煎或合煎，药物成分的总溶出量变化不大，加上甘草则大大地增加了这三种药物成分的溶解量，因为甘草中的皂甙类成分有助溶作用。疗效的提高，即来源于此理。至于减低毒性，也有例可查。二是阐明复方的药理作用，通过这方面的研究可以加深对疾病的认识，导致治疗理念的飞跃。如治疗腰膝酸软、骨质疏松等疾病从肾论治，指出了肾脏功能和骨质代谢有密切关系。复方的研究成果可以申请品种、工艺、适应症专利或中药一、三类新药保护。
剂型的研究 剂型研究的关键在于更新的剂型能更符合临床治疗的需要，要根据中药的功效主治，借鉴现代缓(控)释、自调式、脉冲式、靶向给药的理论与技术，针对临床应用特点开发合理适宜的剂型。一般地说，用于急性病、慢性病急性发作阶段的药品需用速释剂型，而用于慢性病或滋补的中药更适合用缓释剂型。中药本身具有起效慢、作用缓和的特点，因此，开发中药速释剂型具有重要的意义。中药注射剂的出现使中药在急症、重症中的应用占有了一席之地。随着临床用药的需要，我们要不断地研制出新式的剂型，像最近出现的闪崩剂具有掩味、速释的特点，必将使中药遇到新的发展机遇。剂型的研究成果可以申请工艺专利或中药二、四类新药保护。
总之，目前的形势是：国内中药要走出国门还比较困难，而国外企业进入国内市场却势在必行，从长远来看，中药的前景是光明的，但近期的形势是严峻的。我们的对策是加快中药现代化进程，使中药能尽早走出国门，进入国际市场；尽快拥有自主知识产权，以便在激烈的市场竞争中占领制高点。, 百拇医药
因此，中药现代化的关键在于建立符合中医药特色的、达到国际标准的各环节的质量管理规范，从而保证中药产品的有效性和安全性，使之能为世界各国人民和药政部门所接受。
加速中药质量规范化管理
中药材的药效与其品种、产地和产期有关，常有一名多药和一药多名的现象。中药的有效成分，随产地而异，相差可能是几百倍。有效成分含量的高低，也因不同的生长期而异。因此，在实施GAP(药材生产质量管理规范)时，要在道地药材研究的基础上，选择适当的品种并在其最适宜生长地域种植或饲养。通过对中药材最佳采收期的动态研究，确定每种中药材的最佳采收期。现代中药必须严格保证所用的药材原料无污染，农药残留和重金属含量在十分安全的范围内，药效物质的含量稳定可靠并有严格的质量标准。
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近30年来，中药制药技术大量吸收和利用了现代制药的先进理论、工艺、设备、技术和质量管理观念，同时对这些方法与技术进行改革完善，以适应中药制药的特点。中药的剂型已经由传统的汤、膏、丹、丸、散等发展到片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等现代制药的主要经典剂型；制药技术上，已经基本形成适宜中药功效及成分特点的提取、分离、浓缩、纯化、精制、干燥、成型等较为成熟的工艺与相应设备。技术的进步也促进了中药产业化的发展和国际化的进程，中药制药由传统的作坊加工逐渐过渡到现代化、规模化生产，并逐步实施了GMP、GSP管理。
完善中药知识产权保护体系
中药的进一步国际化必须要有足够的知识产权保护。某些品种即使能通过严格的技术审评壁垒，通过经济贸易市场保护的障碍，进入了国际医药主流市场，但如果缺乏足够的保护策略与对策，也是难以站稳市场的。要解决这一问题，可以从两方面突破：完善中药知识产权保护体系，尽快拥有自主的知识产权。
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由于中药自身的特殊性、研究与开发水平、生产流通使用的现状，尚难以找到能切实维护研究开发者和生产者权益，同时又符合现代国际知识产权，保护惯例的有效措施，因此中医药的知识产权，包括中医药特色技术、老中医经验等，还缺乏有效的、明确的保护，有关的法律法规也不够健全，主要还是依靠行政保护(如行政法规、新药保护、中药品种保护等)，力度小、范围窄，这些行为在国外则失去意义。这样的现状不利于鼓励研制者开发高水平的创新药物。因此，我们要加大对中药知识产权保护策略、对策、措施和法规的系统研究，并将这类软科学的研究成果尽快应用于中药创新药物的研究、开发、生产和流通领域。
我们不仅拥有祖先留下的大量宝贵的中医药知识财富，而且还有现代中医药科技人员创造的新成果。但这些成果多数尚未进入知识产权的保护状态，更像是一个免费的信息资源库，我们能使用，国外企业也能使用。随着我国进入WTO，医药市场的逐步对外开放，庞大的国内中药市场将会引起外企的高度重视，他们必将加大对中医药的研究，从中获取本应属于国人的知识产权。“青蒿素”就是国人心中永远的痛。这只上世纪60年代由我国自主开发的唯一一个一类植物药，治疗疟疾的效果远胜奎宁，但因为当时还没有知识产权保护意识，被其他外国公司抢先注册了专利。
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虽然中医药研究是我国的固有优势，但我们同国外科研机构相比还有一定差距：一是科研思路单一，创新思维不足；二是技术落后，缺乏有力的资金支持。当国外企业和科研机构携带巨额资金、先进的研究技术和管理方法进入中药研发领域的时候，我们的优势将荡然无存。
应用祖国医学的知识，加强对中药的现代化研究，可以从以下几个方面着手：
单味药的研究 分离、纯化单味药的有效单体或有效部位，以明确物质基础、提高疗效，是目前世界上通行的研究方法。如治疟疾的青蒿素，止痛的延胡索乙素，活血的丹参酮、川芎嗪等，都是在传统中医药学的指导下，通过现代工艺分别从青蒿、延胡索、丹参、川芎中提取出来的，其药理作用和这些中药的传统用法基本一致。但也有很多研究超越了前人的认识，发现了新的用途。如薯蓣的传统作用是健脾渗湿，而从中提取有效成分制成的地奥心血康主要用于治疗心血管疾病。单味药整体入药也是一条研究思路，单味药的研究成果可以申请品种、工艺、适应症专利或中药一、二类新药保护。
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复方制剂的研究 配伍、复方是中医药的特色，通过配伍、复方的作用远远超过了单味药的作用，或出现单味药所没有的作用，与此同时，毒副作用也得到了极大的控制。可见，复方的研究关键在于：一是阐明各组分的相互作用，寻找其中新的有效单体。例如，四君子汤是由党参、茯苓、白术和甘草组成，前三种分煎或合煎，药物成分的总溶出量变化不大，加上甘草则大大地增加了这三种药物成分的溶解量，因为甘草中的皂甙类成分有助溶作用。疗效的提高，即来源于此理。至于减低毒性，也有例可查。二是阐明复方的药理作用，通过这方面的研究可以加深对疾病的认识，导致治疗理念的飞跃。如治疗腰膝酸软、骨质疏松等疾病从肾论治，指出了肾脏功能和骨质代谢有密切关系。复方的研究成果可以申请品种、工艺、适应症专利或中药一、三类新药保护。
剂型的研究 剂型研究的关键在于更新的剂型能更符合临床治疗的需要，要根据中药的功效主治，借鉴现代缓(控)释、自调式、脉冲式、靶向给药的理论与技术，针对临床应用特点开发合理适宜的剂型。一般地说，用于急性病、慢性病急性发作阶段的药品需用速释剂型，而用于慢性病或滋补的中药更适合用缓释剂型。中药本身具有起效慢、作用缓和的特点，因此，开发中药速释剂型具有重要的意义。中药注射剂的出现使中药在急症、重症中的应用占有了一席之地。随着临床用药的需要，我们要不断地研制出新式的剂型，像最近出现的闪崩剂具有掩味、速释的特点，必将使中药遇到新的发展机遇。剂型的研究成果可以申请工艺专利或中药二、四类新药保护。
总之，目前的形势是：国内中药要走出国门还比较困难，而国外企业进入国内市场却势在必行，从长远来看，中药的前景是光明的，但近期的形势是严峻的。我们的对策是加快中药现代化进程，使中药能尽早走出国门，进入国际市场；尽快拥有自主知识产权，以便在激烈的市场竞争中占领制高点。, 百拇医药