Iso9000与医疗服务质量改进(一)
摘要：高质量的医疗服务是提升医院竞争力、提高病人满意度和真正落实“以病人为中心”的关键。追求医疗服务的高质量，在管理上必须采用高标准，ISO9000系列标准是世界各国实施质量管理和质量保证的经验总结，国内外都有医院在采用。尽管目前有人将ISO9000标准的贯彻与否看做评判国内医院与国际先进管理接轨的重要因素，但在具体实践中，医院应从实际出发，认清自身条件，以追求最佳实际效果为宗旨，慎重选择实施。
关键词：ISO9000系列标准，医院，服务，质量，满意度
正文
ISO9000系列标准
l、ISO9000系列内容
ISO9000系列国际标准自1987年发布以来，引起了全球性的"ISO9000风暴"。至今有120多个国家等同或等效采用为本国国家标准，以此指导本国的质量管理，并取得显著成效。同时，由于该标准对质量管理各环节的典型指导意义以及普遍的适用性，它也被工业企业以外的各类组织(如政府机构，医院、宾馆、房地产业、银行等)所采用。全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证。ISO9000证书已成为组织具备充分能力以提供持续满足规定要求的产品或服务的标志。产生这一现象的原因，权威资料已做出了肯定的回答：“顾客对质量越来越高的期望已成为世界性趋势，这种趋势迫使人们对质量进行全方位管理和控制，以使客户对其产品或服务有充分的信心?”
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1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化组织(ISO)的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。自此，ISO9000族标准就如同一本全球畅销书，在欧洲、美洲、亚洲以及全球逐步推广开来。这种质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机、给世界贸易带来质量可信度、给质量管理体系提供评价基础的同时，也随着全球经济一体化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善。从ISO9000系列标准的演变过程可见，1987版ISO9001标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；1994版ISO9001标准则通过20个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中；而2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中。
, 百拇医药
随着ISO9000族标准应用的普及和标准用户的增加，ISO9000族标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量管理体系的有效性成为标准使用中普遍关注的焦点。为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展，充分满足顾客的需求，ISO/TC176于97年进行了一项有1120位用户和顾客参与的全球性采用ISO9000族标准情况书面调查，征集标准用户的意见和建议，以便在标准的修订中更准确地理解标准用户的需求，在新版标准的内容中更确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。书面征求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISO9001标准与ISO9004标准的各自特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。历经5年与2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四项标准构成新版ISO9000族标准的核心标准。
ISO9000标准是国际标准化组织在二十世纪对人类所作的一大贡献。它高度概括了世界经济发达国家工业化革命200年来质量管理的成功经验，是源自实践，上升为理论的一套科学管理模式，具有系统性、实用性和适时性的特点。
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ISO标准源于欧洲，在英国有几百家医院，台湾和香港有十几家得到认证。在北美，医疗机构更加看重使用TQM、CQI等管理方法，接受ISO9000认证的并不多。但是，改版后的2000年版ISO9000系列标准，突出了过程方法的概念、顾客需求的考虑和持续改进的思想，与全面质量管理和持续质量改进的精神一脉相承，相信会得到世界更多医疗机构的重视和采用。
2、ISO9000系列具体实施过程
简单一句话，“将工作文档化，然后按文档去做。”这句话概括了ISO系列标准具体实施的主要工作内容。
在医院建立质量管理体系的过程中，一半的任务是编写各种文件，另一半就是在体系的实际运转中对文件的实用性和有效性进行检验和矫正。质量体系的文件包括四大部分，分别是质量手册、程序性文件、作业指导书和技术操作手册。对于医院来讲，质量手册是对医院整体组织的质量管理体系总的描述，必须反映出一家医院的办院方针、服务宗旨、组织结构和质量定位。程序性文件是质量手册的支持性文件，是对工作制度的程序化描述，主要规定各种工作的步骤和环节。医院的主要程序有医疗市场调研与策划程序、员工招聘和培训程序、材料设备采购程序、各种医疗护理活动程序、病人满意度调查程序、管理评审和内部审查程序以及质量记录、质量改进程序等等。作业指导书和记录性文件类似于医院里的诊疗常规和各种病历记录，具体“怎么做”和“做了什么”是对这两类文件的生动描述。
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质量管理体系文件的内容要体现ISO标准中质量要素和管理职责、资源管理、产品实现(服务提供)、测量分析四大过程，更要体现出医院的具体特点，要让医务人员能够接受并乐于执行。
3、2000版ISO9000族与旧版的比较
1994版的ISO9001、ISO9002、ISO9003标准(参考图表-1)被修订的ISO9001:2000标准所替代。标准的选择变得清楚简单，即所有组织都将按照ISO9001:2000进行注册/认证。注册认证的范围需要清晰全面地覆盖组织中质量管理体系所覆盖的活动，对于不适用要求的任何剪裁应在质量手册中加以说明并形成文件(“允许的剪裁”)。
2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式，这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的结构模式不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。过程模式的使用实现2000版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA循环相统一的目的，并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中。新标准突出了过程识别、对影响因素的控制、持续改进而后体系运行有效性四方面的要求。
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另外，2000版的ISO9000族标准比1994版标准更具通用性，更加适用于不同类型的产品和不同规模的组织。由于ISO9001：2000的通用性，一些工业和商业部门将确定适合于他们特殊需要的附加要求。新标准适合于所有类型的组织。修订的标准语言简单，易于使用，并且基本上没有制造业的偏向。新标准同等地适合所有行业，包括服务业。
ISO9001:2000出版后，ISO9002和ISO9003随之作废。企业必须评价ISO9001:2000中与其特点相适合的具体要求，以及企业现有的质量管理体系满足这些要求的程度。标准第七章的“允许的剪裁”一节对不适用的要求如何剪裁进行了明确。按照协议， 1994版认证可以保持到2000版标准出版后的3年时间仍然有效。这段时间内，新旧标准可并行存在，3年以后，旧标准将被全面废止。
应当说，修改后的标准中所确定的质量管理体系是基于以过程模式和顾客为中心的质量管理原则，以提高顾客对企业满足其要求的能力的信心。同时，更加注重实际有效性和兼容性。新标准的主要变化有以下几项：
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□ 以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。
□ 持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段。
□ 更强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。
□ 对标准允许裁剪的要求更加严格。
□ 要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。
□ 减少了对文件化的要求。
□ 术语的定义更加易于翻译。
□ 提高了与环境管理体系的兼容性。
□ 特别应用了质量管理原则。
□ 考虑了所有利益相关方的需求和利益。
□ 增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容(ISO9004)。
来源：TUV, 百拇医药
关键词：ISO9000系列标准，医院，服务，质量，满意度
正文
ISO9000系列标准
l、ISO9000系列内容
ISO9000系列国际标准自1987年发布以来，引起了全球性的"ISO9000风暴"。至今有120多个国家等同或等效采用为本国国家标准，以此指导本国的质量管理，并取得显著成效。同时，由于该标准对质量管理各环节的典型指导意义以及普遍的适用性，它也被工业企业以外的各类组织(如政府机构，医院、宾馆、房地产业、银行等)所采用。全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证。ISO9000证书已成为组织具备充分能力以提供持续满足规定要求的产品或服务的标志。产生这一现象的原因，权威资料已做出了肯定的回答：“顾客对质量越来越高的期望已成为世界性趋势，这种趋势迫使人们对质量进行全方位管理和控制，以使客户对其产品或服务有充分的信心?”
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1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化组织(ISO)的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。自此，ISO9000族标准就如同一本全球畅销书，在欧洲、美洲、亚洲以及全球逐步推广开来。这种质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机、给世界贸易带来质量可信度、给质量管理体系提供评价基础的同时，也随着全球经济一体化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善。从ISO9000系列标准的演变过程可见，1987版ISO9001标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；1994版ISO9001标准则通过20个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中；而2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中。
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随着ISO9000族标准应用的普及和标准用户的增加，ISO9000族标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量管理体系的有效性成为标准使用中普遍关注的焦点。为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展，充分满足顾客的需求，ISO/TC176于97年进行了一项有1120位用户和顾客参与的全球性采用ISO9000族标准情况书面调查，征集标准用户的意见和建议，以便在标准的修订中更准确地理解标准用户的需求，在新版标准的内容中更确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。书面征求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISO9001标准与ISO9004标准的各自特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。历经5年与2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四项标准构成新版ISO9000族标准的核心标准。
ISO9000标准是国际标准化组织在二十世纪对人类所作的一大贡献。它高度概括了世界经济发达国家工业化革命200年来质量管理的成功经验，是源自实践，上升为理论的一套科学管理模式，具有系统性、实用性和适时性的特点。
, http://www.100md.com
ISO标准源于欧洲，在英国有几百家医院，台湾和香港有十几家得到认证。在北美，医疗机构更加看重使用TQM、CQI等管理方法，接受ISO9000认证的并不多。但是，改版后的2000年版ISO9000系列标准，突出了过程方法的概念、顾客需求的考虑和持续改进的思想，与全面质量管理和持续质量改进的精神一脉相承，相信会得到世界更多医疗机构的重视和采用。
2、ISO9000系列具体实施过程
简单一句话，“将工作文档化，然后按文档去做。”这句话概括了ISO系列标准具体实施的主要工作内容。
在医院建立质量管理体系的过程中，一半的任务是编写各种文件，另一半就是在体系的实际运转中对文件的实用性和有效性进行检验和矫正。质量体系的文件包括四大部分，分别是质量手册、程序性文件、作业指导书和技术操作手册。对于医院来讲，质量手册是对医院整体组织的质量管理体系总的描述，必须反映出一家医院的办院方针、服务宗旨、组织结构和质量定位。程序性文件是质量手册的支持性文件，是对工作制度的程序化描述，主要规定各种工作的步骤和环节。医院的主要程序有医疗市场调研与策划程序、员工招聘和培训程序、材料设备采购程序、各种医疗护理活动程序、病人满意度调查程序、管理评审和内部审查程序以及质量记录、质量改进程序等等。作业指导书和记录性文件类似于医院里的诊疗常规和各种病历记录，具体“怎么做”和“做了什么”是对这两类文件的生动描述。
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质量管理体系文件的内容要体现ISO标准中质量要素和管理职责、资源管理、产品实现(服务提供)、测量分析四大过程，更要体现出医院的具体特点，要让医务人员能够接受并乐于执行。
3、2000版ISO9000族与旧版的比较
1994版的ISO9001、ISO9002、ISO9003标准(参考图表-1)被修订的ISO9001:2000标准所替代。标准的选择变得清楚简单，即所有组织都将按照ISO9001:2000进行注册/认证。注册认证的范围需要清晰全面地覆盖组织中质量管理体系所覆盖的活动，对于不适用要求的任何剪裁应在质量手册中加以说明并形成文件(“允许的剪裁”)。
2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式，这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的结构模式不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。过程模式的使用实现2000版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA循环相统一的目的，并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中。新标准突出了过程识别、对影响因素的控制、持续改进而后体系运行有效性四方面的要求。
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另外，2000版的ISO9000族标准比1994版标准更具通用性，更加适用于不同类型的产品和不同规模的组织。由于ISO9001：2000的通用性，一些工业和商业部门将确定适合于他们特殊需要的附加要求。新标准适合于所有类型的组织。修订的标准语言简单，易于使用，并且基本上没有制造业的偏向。新标准同等地适合所有行业，包括服务业。
ISO9001:2000出版后，ISO9002和ISO9003随之作废。企业必须评价ISO9001:2000中与其特点相适合的具体要求，以及企业现有的质量管理体系满足这些要求的程度。标准第七章的“允许的剪裁”一节对不适用的要求如何剪裁进行了明确。按照协议， 1994版认证可以保持到2000版标准出版后的3年时间仍然有效。这段时间内，新旧标准可并行存在，3年以后，旧标准将被全面废止。
应当说，修改后的标准中所确定的质量管理体系是基于以过程模式和顾客为中心的质量管理原则，以提高顾客对企业满足其要求的能力的信心。同时，更加注重实际有效性和兼容性。新标准的主要变化有以下几项：
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□ 以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。
□ 持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段。
□ 更强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体现进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。
□ 对标准允许裁剪的要求更加严格。
□ 要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。
□ 减少了对文件化的要求。
□ 术语的定义更加易于翻译。
□ 提高了与环境管理体系的兼容性。
□ 特别应用了质量管理原则。
□ 考虑了所有利益相关方的需求和利益。
□ 增加了将企业的自我评价作为质量改进的重要内容(ISO9004)。
来源：TUV, 百拇医药