拉克替醇(康欣)治疗肝性脑病的多中心临床研究
拉克替醇(kactitok)是天然食物乳糖的氢化还原产物，是半乳糖和山梨醇的缩合物，又称乳梨醇。其作为治疗肝性脑病(HE)及便秘的药物，在瑞士、德国等上市，且已收载在欧洲药典2000增补版，我国尚未批准进口。国外报道拉克替醇与乳果糖比较，具有纯度高(>98%)、口感好(不太甜)、见效快、副作用小，且水溶性好，使用方便，易为病人接受等特点。
以上海市消化疾病研究所国家药品临床研究基地为临床研究负责单位，中山医科大学附属第三医院及重庆医科大学附属第二医院作为参加单位，从2000年4月至2001年5月进行多中心、双盲、随机、平行对照的临床试验，评价拉克替醇治疗HE的疗效及安全性，并与乳果糖进行比较。
资料和方法
一、病例选择
不低于60对参与试验研究者入选标准 (1)年龄≥18岁，男女不限；(2)有肝硬化、慢性肝病病史，门体静脉分流术史，有如上消化道出血、应用强利尿药或放腹水、高蛋白饮食、感染、服用安眠药、手术等明显诱因，精神状态(在3级以内包括3级)、扑翼样震颤、脑电图、血氨浓度大于正常值上限1.5倍这4项指标中有1项或1项以上异常，诊断为HE；(3)试验前2周未使用过降血氨药；(4)无心、肾、内分泌疾患及其它影响药物评价因素；(5)患者或患者家属同意参加试验，并签署知情同意书。
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排除标准 (1)年龄小于18岁；(2)试验前2周使用过降血氨药；(3)对半乳糖不能耐受者或有药物过敏史；(4)孕妇、哺乳期妇女及依从性差者；(5)神经及精神系统疾病、酒精中毒及严重神经官能症；(6)有糖尿病、阑尾炎、肠梗阻、不明原因腹痛者；(7)患有心、肾、血液及内分泌等系统严重疾患；(8)昏迷，不能进行精神状态测试者。
剔除标准 (1)治疗中发现不符合入选标准者；(2)未按方案要求用药者；(3)合并使用其他降血氨药(如谷氨酸钠、谷氨酸钾、精氨酸)和接受血浆置换治疗者；(4)因不良反应而中断治疗者(计入不良反应)；(5)发生其他疾病可影响本试验的治疗和观察者；(6)连续停药超过2天者。
二、药品
治疗组 拉克替醇散每袋10 g，江苏正大天晴药业股份有限公司提供批号：20000101。
对照组 乳果糖每袋10 g，丹麦丹尼制药厂提供(批号：H30045；进口药品注册证号：X980352)。
, 百拇医药
两者在包装、颜色、水溶性等方面完全一致。
三、试验方法
将符合入选要求的病例，填写知情同意书，按来院就诊顺序依次编号。按分层随机数为药品编号，以编号给病人用药。盲底保存于上海市药品监督管理局。每个病例均有1个应急信封，如有严重不良反应等应急情况经有关单位同意紧急揭盲，此病例作为脱落病例，不作疗效统计。本研究采用二次揭盲，第1次揭盲在盲态检查数据锁定后；第2次在临床试验结束总结时。
起始剂量为每天0.6 g/kg，分3次就餐时服用，然后个体化调整至每天排2～3次软便，疗程为2周。患者统一采用“八五”攻关所定的基本资料，可接受基础治疗，如人体白蛋白、新鲜血浆、胸腺肽、止血剂、脱水剂(甘露醇)、抗生素、支链氨基酸等综合治疗，在此基础上进行临床试验。
四、观察指标
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对HE患者，每天观察精神状态、扑翼样震颤、记录大便次数及不良反应；每3天检测粪pH、静脉血氨浓度；数字连接试验、脑电图、实验室检查治疗前、后各观察1次。
精神状态 精神状态作为肝性脑病程度分级的重要指标，包括3方面因素(意识丧失、思维变慢、行为举止怪异程度)，按West Haven标准分为5级如下：
0级(+0)未发现任何异常；
1级(+3)轻微认知障碍，欣快或焦虑；注意力降低，思维变慢，加减法运算障碍；
2级(+6)嗜睡，时间定向障碍；明显的性格改变；出现不适当行为；
3级(+9)昏睡至半昏迷，对刺激反应迟钝；意识错乱，严重定向障碍，行为怪异；
4级(+12)昏迷，无法检查精神状态。
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扑翼样震颤 受试者伸出手臂并将手掌背屈持续30秒，其分级如下：
0级(+0)无扑翼样震颤；
1级(+1)偶见扑翼样震颤(<4次/分)；
2级(+2)常见扑翼样震颤(4～40次/分)；
3级(+3)持续性扑翼样震颤(>40次/分)；
4级(+4)无法进行测定。
血氨浓度 清晨空腹静脉抽血或末梢指血(单位为μmok/L)：
0级(+0)<正常值；
1级(+1)1～1.5倍正常值；
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2级(+2)1.5～2.5倍正常值；
3级(+3)2.5～3.5倍正常值；
4级(+4)>3.5倍正常值。
数字连接试验(NCT) 在一页纸上随机散在分布1～25的数字，被试者尽可能快地用连线顺序连接这些数字，用秒表记录正确完成连接所需时间：
0级(+0)<30 s；
1级(+1)31～50 s；
2级(+2)51～80 s；
3级(+3)81～120 s；
4级(+4)>120 s。
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脑电图分级(部分病例作脑电图检查，由一个中心承担)
0级(+0)>8.9 Hz(正常频率)；
1级(+1)7～8.9 Hz；
2级(+2)5～6.9 Hz；
3级(+3)3～4.9 Hz；
4级(+4)<3 Hz。
实验室检查 血尿常规、肝肾功能、血电解质、粪常规等。
五、不良反应
所有不良反应必须记录在病例登记表上。发生严重不良事件，应在24小时内通知SDA及组长单位、申办单位，并填写严重不良事件报告。事件与药物关系，与药物关系的判断按肯定有关、可能有关、肯定无关、可能无关4级判断。
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六、合并用药
治疗过程中不得同时使用其他降血氨药如谷氨酸钠、谷氨酸钾、精氨酸、阿波莫斯等；
七、疗效判断标准
显效 治疗后改善2级以上或恢复到0级(包括血氨和NCT>4级者下降50%以上和NCT从不能完成到完成亦为显效)；
有效 改善1级或血氨和NCT达到4级者下降25%～49%；
无效 无变化或加重。
总疗效判断以PSE积分总和[为精神状态、扑翼样震颤、静脉血氨浓度、数字连接试验、脑电图5个指标积分总和(若无脑电图，则为4个指标积分总和)]改善率[计算治疗前后PSE积分总和的差值(△PSE.sum＝PSE.sum前-PSE.sum后)按下面公式计算PSE.sum改善率：PSE.sum改善率%＝△PSE.sum/
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PSE.sum前×100%)]来判断。
八、统计处理
各观察项目用非参数方面比较两组的疗效。PSE总和的差值及变化率进行正态性检验，如符合正态的假定，用考虑中心效应的方差分析法；如非正态采用非参数统计方法。安全性资料进行统计描述，用χ2比较两组不良反应发生率。进行两组基础数据的可比性比较。本试验采用PP分析的方法。凡因各种原因未完成试验者，若治疗超过8天，则不作为脱落处理，8天以内的病例作为脱落处理，因疗效不佳而脱落纳入疗效分析，因不良反应而脱落者纳入不良反应的统计。
表1 两组总疗效比较(x±s)
治疗前积分总和
治疗后积分总和
治疗前后积分总和之差
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总改善率(%)
拉克替醇组(67例)
8.90±5.05
4.00±3.17
4.90±4.73
50.38±31.26
乳果糖组(69例0
8.58±3.89
4.17±3.44
4.41±4.06
49.70±36.92
结果
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一、病人基本情况
各中心病例分布 146例肝性脑病患者纳入本试验，其中上海中心(中心1)为103例，广州和重庆中心(中心2)为43例。拉克替醇组(A组)71例，乳果糖组(B组)75例。在治疗过程中脱落10例，脱落率为6.85%，最后136例完成了全过程临床试验。
治疗前两组病人的基本情况 两组病人在性别、年龄、病程等方面差别无统计学意义(P>0.05)，同时部分病人有上消化道出血、用利尿剂、放腹水、高蛋白饮食、感染、手术等诱因，但两组病人之间差别也无统计学意义(P>0.05)。
两组用药量比较 A组平均用药量为(30.1±7.8) g/日，B组平均用药量为(29.6±9.5) g/日，两者比较差别无统计学意义(P＝0.759)。
二、疗效判断
, 百拇医药 两组治疗前后主要观察指标的改善情况 对于主要观察指标中的精神状态、扑翼样震颤和血氨浓度，A组和B组在治疗后3天、7天、10天和14天均比治疗前改善P<0.05。数字连接试验和脑电图治疗前后各做1次，A组和B组的数字连接试验在治疗后比治疗前明显改善P<0.05，共有41例病人治疗前、后均接受了脑电图检查，其中A组20例，B组21例。A组治疗后比治疗前明显改善P＝0.001，而B组治疗前后脑电图变化不明显P＝0.432。
两组之间主要观察指标在治疗前后的比较 两组在改善方面差别无统计学意义P>0.05。
各观察项目的疗效判断 A组在治疗结束时精神状态、扑翼样震颤、血氨浓度、数字连接试验和脑电图的有效率分别为73.81%、78.79%、78.95%、60.32%和73.33%，与B组相比差别无统计学意义P>0.05。同时从治疗3天、7天和10天的有效率可知，随治疗时间延长，各观察指标的有效率均有相应增加。
, 百拇医药
两组总疗效及其比较 以PSE积分总和改善率来判断，拉克替醇组总改善率为50.38%、乳果糖组为49.07%，两组总改善率差别无统计学意义P＝0.910见表1。
两组大便酸化情况 治疗前两组大便pH值均为6.4±1.0，比较无统计学意义P＝0.972。
治疗3天后始，两组大便pH值均明显下降P＝0.000，以后一直维持下降趋势，至14天时，两组大便pH值均达到5.6±1.0，两组治疗前、后粪pH的下降差别无统计学意义P＝0.810。
三、安全性评价
严重不良事件SAE 本临床试验中发生4起严重不良事件(死亡)，有关专家评定与试验用药无关，系疾病恶化等所致，已填写SDA的有关SAE表格并通报有关单位。
不良反应 拉克替醇组的不良反应发生率为13.24%，乳果糖组为12.86%，两组比较差别无统计学意义P＝1.000。不良反应主要表现为恶心、呕吐、腹胀、呃逆、纳差等。
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实验室检查 治疗前后均进行全血细胞分析、粪、尿常规和血生化检查，治疗前两组比较无明显差异P>0.05。治疗后14天与治疗前相比，两组均可见治疗前异常升高的ALT、AST下降，且有统计学意义P<0.05。除此之外，拉克替醇组可见尿镜检红细胞数量减少P<0.05。两组之间比较，拉克替醇改善镜下血尿作用有统计学意义P＝0.001，其余检查项目在治疗前后和两组之间比较差异均无统计学意义。
合并用药 在方案允许的合并用药范围内，拉克替醇组有48例，乳果糖组有52例合并应用其他药物治疗。
结论
本临床研究表明，拉克替醇作为第二代的半合成双糖用于肝性脑病的治疗，与目前临床广泛应用的乳果糖具有相似的疗效。两组治疗后比治疗前均明显改善，但乳果糖组脑电图治疗前后无明显差异，而拉克替醇组脑电图改善明显。拉克替醇对各主要观察指标的有效率均达60%以上，其中精神状态改善为73.81%、扑翼样震颤改善为78.79%、血氨浓度下降为78.95%、数字连接试验改善为60.32%、脑电图改善为73.33%。对PSE的总体改善，拉克替醇为50.38%，乳果糖49.07%，两者疗效近似，经统计学处理差异无显著性。研究表明，拉克替醇具有和乳果糖相同的酸化大便的作用，用药后第3天大便pH值即明显下降，其平均用量也与乳果糖接近。
本研究过程中发生4例严重不良事件，专家已排除了与试验药物的关系，认为与我们选择的肝性脑病的病情较重有关。不良反应包括腹胀、恶心、呕吐等，两组的发生率相近，与国外报道也类似。实验室检查发现，两组均可使少部分病人的周围血象和生化指标发生异常，与研究用药的关系尚难确定，需进一步观察。
研究过程表明，拉克替醇治疗肝性脑病的疗效随治疗时间的延长而相应提高，但这尚有待进一步的研究加以确认。
总之，对于肝性脑病的治疗，拉克替醇是安全有效的新药，可作为肝性脑病综合治疗的一部分而用于临床。, 百拇医药
以上海市消化疾病研究所国家药品临床研究基地为临床研究负责单位，中山医科大学附属第三医院及重庆医科大学附属第二医院作为参加单位，从2000年4月至2001年5月进行多中心、双盲、随机、平行对照的临床试验，评价拉克替醇治疗HE的疗效及安全性，并与乳果糖进行比较。
资料和方法
一、病例选择
不低于60对参与试验研究者入选标准 (1)年龄≥18岁，男女不限；(2)有肝硬化、慢性肝病病史，门体静脉分流术史，有如上消化道出血、应用强利尿药或放腹水、高蛋白饮食、感染、服用安眠药、手术等明显诱因，精神状态(在3级以内包括3级)、扑翼样震颤、脑电图、血氨浓度大于正常值上限1.5倍这4项指标中有1项或1项以上异常，诊断为HE；(3)试验前2周未使用过降血氨药；(4)无心、肾、内分泌疾患及其它影响药物评价因素；(5)患者或患者家属同意参加试验，并签署知情同意书。
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排除标准 (1)年龄小于18岁；(2)试验前2周使用过降血氨药；(3)对半乳糖不能耐受者或有药物过敏史；(4)孕妇、哺乳期妇女及依从性差者；(5)神经及精神系统疾病、酒精中毒及严重神经官能症；(6)有糖尿病、阑尾炎、肠梗阻、不明原因腹痛者；(7)患有心、肾、血液及内分泌等系统严重疾患；(8)昏迷，不能进行精神状态测试者。
剔除标准 (1)治疗中发现不符合入选标准者；(2)未按方案要求用药者；(3)合并使用其他降血氨药(如谷氨酸钠、谷氨酸钾、精氨酸)和接受血浆置换治疗者；(4)因不良反应而中断治疗者(计入不良反应)；(5)发生其他疾病可影响本试验的治疗和观察者；(6)连续停药超过2天者。
二、药品
治疗组 拉克替醇散每袋10 g，江苏正大天晴药业股份有限公司提供批号：20000101。
对照组 乳果糖每袋10 g，丹麦丹尼制药厂提供(批号：H30045；进口药品注册证号：X980352)。
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两者在包装、颜色、水溶性等方面完全一致。
三、试验方法
将符合入选要求的病例，填写知情同意书，按来院就诊顺序依次编号。按分层随机数为药品编号，以编号给病人用药。盲底保存于上海市药品监督管理局。每个病例均有1个应急信封，如有严重不良反应等应急情况经有关单位同意紧急揭盲，此病例作为脱落病例，不作疗效统计。本研究采用二次揭盲，第1次揭盲在盲态检查数据锁定后；第2次在临床试验结束总结时。
起始剂量为每天0.6 g/kg，分3次就餐时服用，然后个体化调整至每天排2～3次软便，疗程为2周。患者统一采用“八五”攻关所定的基本资料，可接受基础治疗，如人体白蛋白、新鲜血浆、胸腺肽、止血剂、脱水剂(甘露醇)、抗生素、支链氨基酸等综合治疗，在此基础上进行临床试验。
四、观察指标
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对HE患者，每天观察精神状态、扑翼样震颤、记录大便次数及不良反应；每3天检测粪pH、静脉血氨浓度；数字连接试验、脑电图、实验室检查治疗前、后各观察1次。
精神状态 精神状态作为肝性脑病程度分级的重要指标，包括3方面因素(意识丧失、思维变慢、行为举止怪异程度)，按West Haven标准分为5级如下：
0级(+0)未发现任何异常；
1级(+3)轻微认知障碍，欣快或焦虑；注意力降低，思维变慢，加减法运算障碍；
2级(+6)嗜睡，时间定向障碍；明显的性格改变；出现不适当行为；
3级(+9)昏睡至半昏迷，对刺激反应迟钝；意识错乱，严重定向障碍，行为怪异；
4级(+12)昏迷，无法检查精神状态。
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扑翼样震颤 受试者伸出手臂并将手掌背屈持续30秒，其分级如下：
0级(+0)无扑翼样震颤；
1级(+1)偶见扑翼样震颤(<4次/分)；
2级(+2)常见扑翼样震颤(4～40次/分)；
3级(+3)持续性扑翼样震颤(>40次/分)；
4级(+4)无法进行测定。
血氨浓度 清晨空腹静脉抽血或末梢指血(单位为μmok/L)：
0级(+0)<正常值；
1级(+1)1～1.5倍正常值；
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2级(+2)1.5～2.5倍正常值；
3级(+3)2.5～3.5倍正常值；
4级(+4)>3.5倍正常值。
数字连接试验(NCT) 在一页纸上随机散在分布1～25的数字，被试者尽可能快地用连线顺序连接这些数字，用秒表记录正确完成连接所需时间：
0级(+0)<30 s；
1级(+1)31～50 s；
2级(+2)51～80 s；
3级(+3)81～120 s；
4级(+4)>120 s。
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脑电图分级(部分病例作脑电图检查，由一个中心承担)
0级(+0)>8.9 Hz(正常频率)；
1级(+1)7～8.9 Hz；
2级(+2)5～6.9 Hz；
3级(+3)3～4.9 Hz；
4级(+4)<3 Hz。
实验室检查 血尿常规、肝肾功能、血电解质、粪常规等。
五、不良反应
所有不良反应必须记录在病例登记表上。发生严重不良事件，应在24小时内通知SDA及组长单位、申办单位，并填写严重不良事件报告。事件与药物关系，与药物关系的判断按肯定有关、可能有关、肯定无关、可能无关4级判断。
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六、合并用药
治疗过程中不得同时使用其他降血氨药如谷氨酸钠、谷氨酸钾、精氨酸、阿波莫斯等；
七、疗效判断标准
显效 治疗后改善2级以上或恢复到0级(包括血氨和NCT>4级者下降50%以上和NCT从不能完成到完成亦为显效)；
有效 改善1级或血氨和NCT达到4级者下降25%～49%；
无效 无变化或加重。
总疗效判断以PSE积分总和[为精神状态、扑翼样震颤、静脉血氨浓度、数字连接试验、脑电图5个指标积分总和(若无脑电图，则为4个指标积分总和)]改善率[计算治疗前后PSE积分总和的差值(△PSE.sum＝PSE.sum前-PSE.sum后)按下面公式计算PSE.sum改善率：PSE.sum改善率%＝△PSE.sum/
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PSE.sum前×100%)]来判断。
八、统计处理
各观察项目用非参数方面比较两组的疗效。PSE总和的差值及变化率进行正态性检验，如符合正态的假定，用考虑中心效应的方差分析法；如非正态采用非参数统计方法。安全性资料进行统计描述，用χ2比较两组不良反应发生率。进行两组基础数据的可比性比较。本试验采用PP分析的方法。凡因各种原因未完成试验者，若治疗超过8天，则不作为脱落处理，8天以内的病例作为脱落处理，因疗效不佳而脱落纳入疗效分析，因不良反应而脱落者纳入不良反应的统计。
表1 两组总疗效比较(x±s)
治疗前积分总和
治疗后积分总和
治疗前后积分总和之差
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总改善率(%)
拉克替醇组(67例)
8.90±5.05
4.00±3.17
4.90±4.73
50.38±31.26
乳果糖组(69例0
8.58±3.89
4.17±3.44
4.41±4.06
49.70±36.92
结果
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一、病人基本情况
各中心病例分布 146例肝性脑病患者纳入本试验，其中上海中心(中心1)为103例，广州和重庆中心(中心2)为43例。拉克替醇组(A组)71例，乳果糖组(B组)75例。在治疗过程中脱落10例，脱落率为6.85%，最后136例完成了全过程临床试验。
治疗前两组病人的基本情况 两组病人在性别、年龄、病程等方面差别无统计学意义(P>0.05)，同时部分病人有上消化道出血、用利尿剂、放腹水、高蛋白饮食、感染、手术等诱因，但两组病人之间差别也无统计学意义(P>0.05)。
两组用药量比较 A组平均用药量为(30.1±7.8) g/日，B组平均用药量为(29.6±9.5) g/日，两者比较差别无统计学意义(P＝0.759)。
二、疗效判断
, 百拇医药 两组治疗前后主要观察指标的改善情况 对于主要观察指标中的精神状态、扑翼样震颤和血氨浓度，A组和B组在治疗后3天、7天、10天和14天均比治疗前改善P<0.05。数字连接试验和脑电图治疗前后各做1次，A组和B组的数字连接试验在治疗后比治疗前明显改善P<0.05，共有41例病人治疗前、后均接受了脑电图检查，其中A组20例，B组21例。A组治疗后比治疗前明显改善P＝0.001，而B组治疗前后脑电图变化不明显P＝0.432。
两组之间主要观察指标在治疗前后的比较 两组在改善方面差别无统计学意义P>0.05。
各观察项目的疗效判断 A组在治疗结束时精神状态、扑翼样震颤、血氨浓度、数字连接试验和脑电图的有效率分别为73.81%、78.79%、78.95%、60.32%和73.33%，与B组相比差别无统计学意义P>0.05。同时从治疗3天、7天和10天的有效率可知，随治疗时间延长，各观察指标的有效率均有相应增加。
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两组总疗效及其比较 以PSE积分总和改善率来判断，拉克替醇组总改善率为50.38%、乳果糖组为49.07%，两组总改善率差别无统计学意义P＝0.910见表1。
两组大便酸化情况 治疗前两组大便pH值均为6.4±1.0，比较无统计学意义P＝0.972。
治疗3天后始，两组大便pH值均明显下降P＝0.000，以后一直维持下降趋势，至14天时，两组大便pH值均达到5.6±1.0，两组治疗前、后粪pH的下降差别无统计学意义P＝0.810。
三、安全性评价
严重不良事件SAE 本临床试验中发生4起严重不良事件(死亡)，有关专家评定与试验用药无关，系疾病恶化等所致，已填写SDA的有关SAE表格并通报有关单位。
不良反应 拉克替醇组的不良反应发生率为13.24%，乳果糖组为12.86%，两组比较差别无统计学意义P＝1.000。不良反应主要表现为恶心、呕吐、腹胀、呃逆、纳差等。
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实验室检查 治疗前后均进行全血细胞分析、粪、尿常规和血生化检查，治疗前两组比较无明显差异P>0.05。治疗后14天与治疗前相比，两组均可见治疗前异常升高的ALT、AST下降，且有统计学意义P<0.05。除此之外，拉克替醇组可见尿镜检红细胞数量减少P<0.05。两组之间比较，拉克替醇改善镜下血尿作用有统计学意义P＝0.001，其余检查项目在治疗前后和两组之间比较差异均无统计学意义。
合并用药 在方案允许的合并用药范围内，拉克替醇组有48例，乳果糖组有52例合并应用其他药物治疗。
结论
本临床研究表明，拉克替醇作为第二代的半合成双糖用于肝性脑病的治疗，与目前临床广泛应用的乳果糖具有相似的疗效。两组治疗后比治疗前均明显改善，但乳果糖组脑电图治疗前后无明显差异，而拉克替醇组脑电图改善明显。拉克替醇对各主要观察指标的有效率均达60%以上，其中精神状态改善为73.81%、扑翼样震颤改善为78.79%、血氨浓度下降为78.95%、数字连接试验改善为60.32%、脑电图改善为73.33%。对PSE的总体改善，拉克替醇为50.38%，乳果糖49.07%，两者疗效近似，经统计学处理差异无显著性。研究表明，拉克替醇具有和乳果糖相同的酸化大便的作用，用药后第3天大便pH值即明显下降，其平均用量也与乳果糖接近。
本研究过程中发生4例严重不良事件，专家已排除了与试验药物的关系，认为与我们选择的肝性脑病的病情较重有关。不良反应包括腹胀、恶心、呕吐等，两组的发生率相近，与国外报道也类似。实验室检查发现，两组均可使少部分病人的周围血象和生化指标发生异常，与研究用药的关系尚难确定，需进一步观察。
研究过程表明，拉克替醇治疗肝性脑病的疗效随治疗时间的延长而相应提高，但这尚有待进一步的研究加以确认。
总之，对于肝性脑病的治疗，拉克替醇是安全有效的新药，可作为肝性脑病综合治疗的一部分而用于临床。, 百拇医药