药监局三大秘诀确保药品质量
中青报北京12月4日电 人们在药品包装上常见的“京卫药准字”、“苏卫药准字”、“黑卫药准字”等标志，正快速退出人们的视线，取而代之的是全国统一的“国药准字”。同时，全国药品生产企业将统一实行国家标准，按照统一规范包装、标签和说明，通过推行国家药品生产质量管理标准(GMP)优选制药企业。昨晚，国家药品监督管理局有关人士介绍了他们确保药品生产质量的三大秘诀。
长期以来，我国的药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家部局颁标准，也有地方各自制定的标准，药品质量参差不齐，不仅造成了药品批准文号混乱繁杂，也导致同类药品各地执行标准不同。尤其是中成药，不但药品名称命名不规范，而且，同名异方、同方异名，或同方但功能主治相差甚远，很难进行有效的监督和统计管理，也使消费者难辨真伪。
按照新修订的《药品管理法》，地方药品审批权被取消。从12月1日起，中成药全部取消地方标准；明年7月1日以后，全面停止地方标准药品的流通和使用。今后，只要是叫一个商品名的药，无论在哪里生产，所执行的生产工艺、技术水平和质量标准全都一样，已经国家批准的品种，不再批准同方异名。
国家药监局还规定，药品包装、标签和说明书的使用必须按统一规范。凡不按审批字样标签，或药品说明书不写明有效期、禁忌症、不良反应、批准文号等规定内容的，一律不给换发批准文号。
为了提高我国制药企业的综合竞争力，几年来，我国推行GMP的工作扎实开展。目前，我国的血液制品、粉针剂、大容量注射剂生产企业，已全部按GMP标准进行。在淘汰了约20%的不合格企业后，有1464家生产企业取得了1892张药品GMP合格证书。按国家要求，小容量注射剂生产企业也必须在今年年底前全部达到GMP生产要求，但据悉，在全国730家小容量注射剂生产企业中，只有近300家目前通过了GMP认证，尚有400多家正在认证中。
国家药监局安全监管司的主管官员说，鉴于国家制药生产能力过剩，且低水平重复者较多，国家药监局并不鼓励所有药品生产企业都在大量投资的基础上进行GMP认证。估计到2004年6月底，全国将有近千家制药企业被淘汰。(记者 蓝燕), 百拇医药
长期以来，我国的药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家部局颁标准，也有地方各自制定的标准，药品质量参差不齐，不仅造成了药品批准文号混乱繁杂，也导致同类药品各地执行标准不同。尤其是中成药，不但药品名称命名不规范，而且，同名异方、同方异名，或同方但功能主治相差甚远，很难进行有效的监督和统计管理，也使消费者难辨真伪。
按照新修订的《药品管理法》，地方药品审批权被取消。从12月1日起，中成药全部取消地方标准；明年7月1日以后，全面停止地方标准药品的流通和使用。今后，只要是叫一个商品名的药，无论在哪里生产，所执行的生产工艺、技术水平和质量标准全都一样，已经国家批准的品种，不再批准同方异名。
国家药监局还规定，药品包装、标签和说明书的使用必须按统一规范。凡不按审批字样标签，或药品说明书不写明有效期、禁忌症、不良反应、批准文号等规定内容的，一律不给换发批准文号。
为了提高我国制药企业的综合竞争力，几年来，我国推行GMP的工作扎实开展。目前，我国的血液制品、粉针剂、大容量注射剂生产企业，已全部按GMP标准进行。在淘汰了约20%的不合格企业后，有1464家生产企业取得了1892张药品GMP合格证书。按国家要求，小容量注射剂生产企业也必须在今年年底前全部达到GMP生产要求，但据悉，在全国730家小容量注射剂生产企业中，只有近300家目前通过了GMP认证，尚有400多家正在认证中。
国家药监局安全监管司的主管官员说，鉴于国家制药生产能力过剩，且低水平重复者较多，国家药监局并不鼓励所有药品生产企业都在大量投资的基础上进行GMP认证。估计到2004年6月底，全国将有近千家制药企业被淘汰。(记者 蓝燕), 百拇医药