世界第一畅销药退位变脸 OTC奥美拉唑临盆在即
由于美国专利期满，英国阿斯利康公司蝉联了三届销售额榜首的奥美拉唑在仿制商的群起而攻之下，终于从世界第一畅销药的宝座上退了下来，2001年销售额下降了9.2%，为56.8亿美元，让位给了默克公司的降血脂药辛伐他汀(2001年销售额达66.7亿美元)。并且不敌辉瑞公司的降血脂药阿托伐他汀(2001年销售额为64.5亿美元)。位居第三。
美国是世界医药的中心，奥美拉唑世界销售额的近3/4集中在该市场，为了延续主打产品的生命周期，阿斯利康早在奥美拉唑专利期满前就已开始了OTC(非专利药)转型申请的漫漫长途。
2000年10月，阿斯利康公司就奥美拉唑的处方药转OTC事宜向FDA(美国食品与药物管理局)提出申请，旗下非处方药的胃肠药顾问委员会以压倒多数的票数驳回了奥美拉唑作为治疗急性胃灼热症的OTC药申请，理由是该品在胃灼热急性治疗中疗效不显著。然而，却一致认为该药品对预防胃灼热症则安全和有效。
, 百拇医药
今年6月21日，FDA再次召开联席会议，同时该委员会建议批准奥美拉唑转为OTC上市。奥美拉唑OTC片剂所含的盐与处方胶囊剂不同，为奥美拉唑镁，计划商品名为Prilosec1，适应症为频繁发作的胃灼热症状的预防。
近日，获得阿斯利康公司OTC奥美拉唑销售权的宝洁公司提出放弃治疗急性胃灼热适应症的申请方案，并补充新数据修正用药说明书，以支持预防胃灼热适应症。
宝洁公司的提议得到了联席会议的肯定，投票结果赞成与反对票数之比为16:2。
投反对票的两人分别是高恩女士和国内医药年鉴的荣誉主编戴維德夫博士。高恩女士认为，OTC奥美拉唑已在电视上大作“紫色药丸”宣传广告，担心没有医生的参与直接送到消费者手中的广告可能会导致病人不能正确服用OTC药物。戴維德夫博士则担心有一个“潜在的致癌性”问题没得到解决，因为若长期不适当地服用奥美拉唑，有发生食道癌的潜在危险，尤其是当奥美拉唑未通过处方被数百万消费者广泛使用时。
, 百拇医药
戴維德夫博士的忧虑并不是没有道理的。据星光医药网最近报道，有研究表明接受奥美拉唑治疗的病人中，发生食道癌的患病率比接受光敏素PT法治疗的患病率高。
然而，大多数与会成员主要是对OTC标签有否充分说明表示关注，认为新标签仍没能充分描述如何适当地使用该产品。
在新拟的标签中，宝洁公司已根据2000年10月FDA专题小组的提议进行了修改，如改变了处方剂量(由原来的10mg改为20mg)和用药时间(由10天改为14天)等。
新标签推荐每天早上口服奥美拉唑1片，连服14天，用来预防(而不是治疗)经常性(每星期至少发生两次)胃灼热症。并明示未满18岁者、妊娠或哺乳者、对奥美拉唑过敏者、正在服用禁忌药物(如华法林)或出现某种症状(如胸痛)者，未经医生同意不得擅自服用奥美拉唑。同样，未经医生同意，服药时间不得超过14天。
组织者还公布了消费者对新标签说明能否准确理解和满意度的调查情况。
, http://www.100md.com
在商业中心，5060名潜在消费者被问及是否有过胃灼热时，3809人或者予以否认，或者表示对此举不感兴趣，或者表示不赞成奥美拉唑作为OTC用药；在其他1251人中，385人表示不能接受每粒1美元的价格，余下866人表示愿意购买该药。
对于消费者对新标签说明能否准确理解和满意度如何的调查结果，FDA
OTC药品分部的什提博士认为，有76%的人能正确知道他们是否适合服用奥美拉唑，63%的人对标签说明感到满意。
人们对奥美拉唑本身的安全性和功效并没有怀疑，因为奥美拉唑自1989年在美国上市以来未出现过严重的副作用。与安全性有关的主要争议是，在没有医生的指导下连续服用OTC
奥美拉唑以预防胃灼热，会否给病人带来长期的危害。
来自美国心肺和血液研究所的盖勒博士认为，标签说明书上遗漏了与奥美拉唑有关的两条重要信息：基于奥美拉唑的作用模式，消费者不能寄希望于服药后症状即刻得以缓解；说明书也没有告诉病人如何重复14天这一用药循环。
与会成员几乎没有一个人对药品的新标签说明表示满意，大部分人认为FDA在通过OTC奥美拉唑前应要求宝洁公司重新设计一个更好的版本。
目前在美国约有4千万胃灼热患者，且频繁发作。预测以Prilosec1为商品名的OTC 奥美拉唑年销售额可达2～4亿美元。该数字显然远少于其去年作为处方药销售的37亿美元，且对于阿斯利康而言，来自该品专利使用费的收益也微不足道。
随着阿斯利康公司奥美拉唑处方药独占权的寿终正寝，非专利药纷纷涌现，预计随着竞争的日益激烈化，很可能出现四大通用名药公司瓜分奥美拉唑市场的混战格局。, http://www.100md.com(谢祥茂 丁鼎乐)
美国是世界医药的中心，奥美拉唑世界销售额的近3/4集中在该市场，为了延续主打产品的生命周期，阿斯利康早在奥美拉唑专利期满前就已开始了OTC(非专利药)转型申请的漫漫长途。
2000年10月，阿斯利康公司就奥美拉唑的处方药转OTC事宜向FDA(美国食品与药物管理局)提出申请，旗下非处方药的胃肠药顾问委员会以压倒多数的票数驳回了奥美拉唑作为治疗急性胃灼热症的OTC药申请，理由是该品在胃灼热急性治疗中疗效不显著。然而，却一致认为该药品对预防胃灼热症则安全和有效。
, 百拇医药
今年6月21日，FDA再次召开联席会议，同时该委员会建议批准奥美拉唑转为OTC上市。奥美拉唑OTC片剂所含的盐与处方胶囊剂不同，为奥美拉唑镁，计划商品名为Prilosec1，适应症为频繁发作的胃灼热症状的预防。
近日，获得阿斯利康公司OTC奥美拉唑销售权的宝洁公司提出放弃治疗急性胃灼热适应症的申请方案，并补充新数据修正用药说明书，以支持预防胃灼热适应症。
宝洁公司的提议得到了联席会议的肯定，投票结果赞成与反对票数之比为16:2。
投反对票的两人分别是高恩女士和国内医药年鉴的荣誉主编戴維德夫博士。高恩女士认为，OTC奥美拉唑已在电视上大作“紫色药丸”宣传广告，担心没有医生的参与直接送到消费者手中的广告可能会导致病人不能正确服用OTC药物。戴維德夫博士则担心有一个“潜在的致癌性”问题没得到解决，因为若长期不适当地服用奥美拉唑，有发生食道癌的潜在危险，尤其是当奥美拉唑未通过处方被数百万消费者广泛使用时。
, 百拇医药
戴維德夫博士的忧虑并不是没有道理的。据星光医药网最近报道，有研究表明接受奥美拉唑治疗的病人中，发生食道癌的患病率比接受光敏素PT法治疗的患病率高。
然而，大多数与会成员主要是对OTC标签有否充分说明表示关注，认为新标签仍没能充分描述如何适当地使用该产品。
在新拟的标签中，宝洁公司已根据2000年10月FDA专题小组的提议进行了修改，如改变了处方剂量(由原来的10mg改为20mg)和用药时间(由10天改为14天)等。
新标签推荐每天早上口服奥美拉唑1片，连服14天，用来预防(而不是治疗)经常性(每星期至少发生两次)胃灼热症。并明示未满18岁者、妊娠或哺乳者、对奥美拉唑过敏者、正在服用禁忌药物(如华法林)或出现某种症状(如胸痛)者，未经医生同意不得擅自服用奥美拉唑。同样，未经医生同意，服药时间不得超过14天。
组织者还公布了消费者对新标签说明能否准确理解和满意度的调查情况。
, http://www.100md.com
在商业中心，5060名潜在消费者被问及是否有过胃灼热时，3809人或者予以否认，或者表示对此举不感兴趣，或者表示不赞成奥美拉唑作为OTC用药；在其他1251人中，385人表示不能接受每粒1美元的价格，余下866人表示愿意购买该药。
对于消费者对新标签说明能否准确理解和满意度如何的调查结果，FDA
OTC药品分部的什提博士认为，有76%的人能正确知道他们是否适合服用奥美拉唑，63%的人对标签说明感到满意。
人们对奥美拉唑本身的安全性和功效并没有怀疑，因为奥美拉唑自1989年在美国上市以来未出现过严重的副作用。与安全性有关的主要争议是，在没有医生的指导下连续服用OTC
奥美拉唑以预防胃灼热，会否给病人带来长期的危害。
来自美国心肺和血液研究所的盖勒博士认为，标签说明书上遗漏了与奥美拉唑有关的两条重要信息：基于奥美拉唑的作用模式，消费者不能寄希望于服药后症状即刻得以缓解；说明书也没有告诉病人如何重复14天这一用药循环。
与会成员几乎没有一个人对药品的新标签说明表示满意，大部分人认为FDA在通过OTC奥美拉唑前应要求宝洁公司重新设计一个更好的版本。
目前在美国约有4千万胃灼热患者，且频繁发作。预测以Prilosec1为商品名的OTC 奥美拉唑年销售额可达2～4亿美元。该数字显然远少于其去年作为处方药销售的37亿美元，且对于阿斯利康而言，来自该品专利使用费的收益也微不足道。
随着阿斯利康公司奥美拉唑处方药独占权的寿终正寝，非专利药纷纷涌现，预计随着竞争的日益激烈化，很可能出现四大通用名药公司瓜分奥美拉唑市场的混战格局。, http://www.100md.com(谢祥茂 丁鼎乐)