中药新药研究走进“我非我”怪圈
我国生产出品的化学药物，绝大部分是仿制西方国家过时或即将过时的，已经超过专利保护期的药品，而那些疗效明显、针对性强的新品种，由于知识产权保护的原因又不能随意仿制，这种现象在加入关贸总协定后将显得更为突出，因此入关对于化学医药工业来说是一个严峻的考验，但对民族医药工业，尤其是中药产业则是一个极好的发展良机。由于中药越来越被人们所接受，顺应了“反朴归真”，回归自然的潮流，以其疗效稳定、毒副作用小而被认可。但是，目前中药的新药研究，脱离了中医药发展的自身规律，迷失了中医的特色，以化学药品的研究方法、手段和指标来衡量中药的研究，走进了“我非我”的怪圈，这也是中药研究停滞不前的主要和重要原因。
中药新药的评审
一个中药新品种的诞生，需要经过无数次的评审，这种评审程序从某个角度讲保证了中药新药的安全性和有效性，本无可厚非，但对评审人员的组成应该依据中医药本身的特性，由内行去进行评审，才能在不失去中医药本色的前提下，发展和推广中医药。
, 百拇医药
中药新药评审原则的制定，很多是由一批西医西药专家或者是西学中的专家来作，中医药专家所占比例很少，笔者认为，评审的实质是将中医药的表层知识与现代医学的标准及化学药物的标准，进行搭积木式的组合，这种组合，不能遵循中医药数千年来发展的轨迹，也同样不能反映中医药的发展趋势，它只能给中医药的研究和开发套上一个不相称的笼头。
目前一个中药新品种的评审，其组方及适应证候往往并不重要，而在新药开发的过程中其所占份量也极其微小，能够决定该药命运的则是实验做得如何，质量标准中定性、定量的程度如何，这些标准又往往是硬性的，不容商量的。其疗效则是软指标，没有一个客观的标准进行控制，这也正是近些年来中药新品种不能长久的主要原因，单纯追求剂型的精巧和实验指标的新颖，使得富有生命力的中药成为昙花一现的匆匆过客，那些被称作“傻大笨粗”的传统制剂反而成为支撑中药门面的当家产品。这不能不引起人们对中药新药评审策略的重新思考。
中药新药的标准
, 百拇医药
中药新药的评审，大致分为药学部分、药理药效部分和临床部分，其标准以“安全、有效”为首要，则符合药物研究开发的宗旨，但对一些具体项目的要求，则基本依照西药的标准。
首先是药效部分，基本采用动物实验和一些生化指标，而这些动物实验的设计大多与中医的辨证论治不相符，中医的证候是根据医生的望、闻、问、切四诊合参，并经过依中医理论进行分析判断，总结出既反映症状和病因、又包括病变机理、疾病发展趋势的综合概念，而在动物模型上也仅仅能够找出似是而非的类似症状，它与中医所说的证候相去甚远，以此为基础去验证中药的效果，其针对性和可靠性自不必说，其必要性也值得商榷。流传数百年的一些名药如六味地黄丸、六神丸等一开始并未进行过动物实验，其疗效也照样毋庸置疑。另外由于中医的辨证是对整体表现的综合，那么其生化指标的选择就有待研究，这些有限的指标能否代表中医的证候，这些指标的变化是否就能反映证候轻重等的变化，如果药效实验从模型到指标都不能从本质上反映中医的证候和中药的效果，那么这种实验的方法和途径又有什么价值？
, 百拇医药
其次是药学部分，新剂型的工艺研究是值得肯定的部分，但质量标准的研究和规定则不符合中药的特色。一味中药就包含有多种成分，是一个复方，而多味中药的合并，其成分的复杂就不用说了。尤其是中药经过炮制、煎煮等处理后，其成分之间的分解、化合变化又极其复杂，能够具有治疗作用和发挥疗效的成分很难断定，因此在质量标准要求中，一定要确定在某个药物中含有其中某一味药的某种成分的定性或定量，其价值不大，这种成分有无治疗作用，经过工艺处理后其特性和效价是否发生变化，也极有可能这种成分正好是无用的或者是起反作用的，那么确定这样一种成分的存在又有什么价值？同时中药的疗效是各种药物经过配伍后的协同作用，起到整体调节的，而单一成分的认定，只能否定中药的整体调节作用。
中药新药推广的途径
一种中药新品种，其推广靠大量的肯定的临床疗效作为基础，安全、有效是衡量一个新药的标准，一些老牌的中成药，历经几百上千年而不衰，正是因为它们具有肯定的疗效和安全性，而哪些被实践淘汰出局的寿命短暂的品种，也正是因为其疗效的不确切而得不到医患双方的认可。而目前一些中药新品种的推出，不是以其充实的内涵和显著的疗效赢得医患双方的信任，而是在经济效益的驱使下，或者借助发达的媒体进行广告攻势，夸大药物的作用和效果，误导消费；或者采用回扣等不法手段，为其推销产品。
这种中药新药的推广途径从客观上鼓励一些粗制滥造或疗效不明显的药物出笼，进而影响了中医药在人们心目中的地位，也使新药的研究不能更加深入，其结果只能是中医药的科研工作停滞不前或进展缓慢。, 百拇医药(梁化龙)
中药新药的评审
一个中药新品种的诞生，需要经过无数次的评审，这种评审程序从某个角度讲保证了中药新药的安全性和有效性，本无可厚非，但对评审人员的组成应该依据中医药本身的特性，由内行去进行评审，才能在不失去中医药本色的前提下，发展和推广中医药。
, 百拇医药
中药新药评审原则的制定，很多是由一批西医西药专家或者是西学中的专家来作，中医药专家所占比例很少，笔者认为，评审的实质是将中医药的表层知识与现代医学的标准及化学药物的标准，进行搭积木式的组合，这种组合，不能遵循中医药数千年来发展的轨迹，也同样不能反映中医药的发展趋势，它只能给中医药的研究和开发套上一个不相称的笼头。
目前一个中药新品种的评审，其组方及适应证候往往并不重要，而在新药开发的过程中其所占份量也极其微小，能够决定该药命运的则是实验做得如何，质量标准中定性、定量的程度如何，这些标准又往往是硬性的，不容商量的。其疗效则是软指标，没有一个客观的标准进行控制，这也正是近些年来中药新品种不能长久的主要原因，单纯追求剂型的精巧和实验指标的新颖，使得富有生命力的中药成为昙花一现的匆匆过客，那些被称作“傻大笨粗”的传统制剂反而成为支撑中药门面的当家产品。这不能不引起人们对中药新药评审策略的重新思考。
中药新药的标准
, 百拇医药
中药新药的评审，大致分为药学部分、药理药效部分和临床部分，其标准以“安全、有效”为首要，则符合药物研究开发的宗旨，但对一些具体项目的要求，则基本依照西药的标准。
首先是药效部分，基本采用动物实验和一些生化指标，而这些动物实验的设计大多与中医的辨证论治不相符，中医的证候是根据医生的望、闻、问、切四诊合参，并经过依中医理论进行分析判断，总结出既反映症状和病因、又包括病变机理、疾病发展趋势的综合概念，而在动物模型上也仅仅能够找出似是而非的类似症状，它与中医所说的证候相去甚远，以此为基础去验证中药的效果，其针对性和可靠性自不必说，其必要性也值得商榷。流传数百年的一些名药如六味地黄丸、六神丸等一开始并未进行过动物实验，其疗效也照样毋庸置疑。另外由于中医的辨证是对整体表现的综合，那么其生化指标的选择就有待研究，这些有限的指标能否代表中医的证候，这些指标的变化是否就能反映证候轻重等的变化，如果药效实验从模型到指标都不能从本质上反映中医的证候和中药的效果，那么这种实验的方法和途径又有什么价值？
, 百拇医药
其次是药学部分，新剂型的工艺研究是值得肯定的部分，但质量标准的研究和规定则不符合中药的特色。一味中药就包含有多种成分，是一个复方，而多味中药的合并，其成分的复杂就不用说了。尤其是中药经过炮制、煎煮等处理后，其成分之间的分解、化合变化又极其复杂，能够具有治疗作用和发挥疗效的成分很难断定，因此在质量标准要求中，一定要确定在某个药物中含有其中某一味药的某种成分的定性或定量，其价值不大，这种成分有无治疗作用，经过工艺处理后其特性和效价是否发生变化，也极有可能这种成分正好是无用的或者是起反作用的，那么确定这样一种成分的存在又有什么价值？同时中药的疗效是各种药物经过配伍后的协同作用，起到整体调节的，而单一成分的认定，只能否定中药的整体调节作用。
中药新药推广的途径
一种中药新品种，其推广靠大量的肯定的临床疗效作为基础，安全、有效是衡量一个新药的标准，一些老牌的中成药，历经几百上千年而不衰，正是因为它们具有肯定的疗效和安全性，而哪些被实践淘汰出局的寿命短暂的品种，也正是因为其疗效的不确切而得不到医患双方的认可。而目前一些中药新品种的推出，不是以其充实的内涵和显著的疗效赢得医患双方的信任，而是在经济效益的驱使下，或者借助发达的媒体进行广告攻势，夸大药物的作用和效果，误导消费；或者采用回扣等不法手段，为其推销产品。
这种中药新药的推广途径从客观上鼓励一些粗制滥造或疗效不明显的药物出笼，进而影响了中医药在人们心目中的地位，也使新药的研究不能更加深入，其结果只能是中医药的科研工作停滞不前或进展缓慢。, 百拇医药(梁化龙)