标准——中药现代化的金钥匙
“我国加入世贸组织之后，在备受国外技术壁垒之苦的教训中，越来越感受到了‘标准竞争’的重要性。事实证明，谁掌握了先进的标准，谁就掌握了竞争的主动。因此，中药质量标准化已成为国内外众多有识之士的‘兵家必争之地’。”中国中医研究院研究员王跃生在首届中医药中青年科学家论坛上，再次强调了这一尚未引起足够重视而又迫在眉睫的问题。
在业界，普遍流传着一种说法：一流企业卖标准，二流企业卖产品。标准是质量的象征，谁制定的标准必然对谁有利。其他行业如此，医药产业亦然。我国中药质量执行的是《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局药品标准》。随着科学的进步，中药的质量标准也在不断提高。国内公认较为健全的1963年版《药典》，正式收载中成药品种仅197种，而发展到2000年，《药典》已收载中药材992种、中成药398种。在质量标准方面，从当时的没有质量鉴别，发展到有形状、鉴别、检查要求；从显微和一般理化鉴别到有色谱法鉴别和含量测定。同时，国家计委、科技部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局均对中药标准化给予极大的关注和支持，拨经费，立课题，中药生产的质量控制已开始纳入法制的轨道。但是，从整体来说，当前这方面的研究仍十分薄弱，距国外先进的标准规范要求仍存在一定距离。
缺乏对照品，专属性差由于长年来对中药化学基础研究重视不够，致使多数中药材的药效成分不明确，或与该药的功能主治吻合性差，缺乏可供定量用的对照品，造成《药典》中收载的中药材多数缺乏含量测定的量化指标。而且，由于对照品的限制，造成很多功能主治不同的中成药含量测定成分相同，因此缺乏专属性，更难达到质控的目的。
缺乏多指标控制，质与量相关性差目前中成药包括新开发的药，多为单成分、单指标的含量控制，达不到以“量”控制“质”的目的，即质量控制中“质”与“量”不统一，简单的“量”并未真正反映出其内在的“质”。即使是单成分的指标性控制，也存在着产品批次间含量波动大的现象，影响患者的使用和治疗效果。
生产过程缺乏质量控制，产品均一性差中成药的生产过程包括原料的预处理、提取、过滤、分离、纯化、浓缩、干燥、制成制剂等。在每一工序中又有多种影响因素作为工艺参数需要控制。这些工艺参数直接影响产品的内在质量，致使同品种除原料药材的质量差异外，不同批次间质量参数也有较大的差异，很难达到国际上对药品内在质量稳定均一的要求。此外，中药质量标准中的重金属、农药残留检查、产品有效期的确定等等，都有待深入研究解决。
王跃生研究员对中药质量标准深有研究，并因此获得国家科技进步二等奖。他认为，实现中药现代化必须首先实现中药质量标准的现代化。要努力找到与中药“质量”相关性强的质控指标，实现中药稳定、均一、可控的目的，并达到国际市场公认的标准水平。, 百拇医药
在业界，普遍流传着一种说法：一流企业卖标准，二流企业卖产品。标准是质量的象征，谁制定的标准必然对谁有利。其他行业如此，医药产业亦然。我国中药质量执行的是《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局药品标准》。随着科学的进步，中药的质量标准也在不断提高。国内公认较为健全的1963年版《药典》，正式收载中成药品种仅197种，而发展到2000年，《药典》已收载中药材992种、中成药398种。在质量标准方面，从当时的没有质量鉴别，发展到有形状、鉴别、检查要求；从显微和一般理化鉴别到有色谱法鉴别和含量测定。同时，国家计委、科技部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局均对中药标准化给予极大的关注和支持，拨经费，立课题，中药生产的质量控制已开始纳入法制的轨道。但是，从整体来说，当前这方面的研究仍十分薄弱，距国外先进的标准规范要求仍存在一定距离。
缺乏对照品，专属性差由于长年来对中药化学基础研究重视不够，致使多数中药材的药效成分不明确，或与该药的功能主治吻合性差，缺乏可供定量用的对照品，造成《药典》中收载的中药材多数缺乏含量测定的量化指标。而且，由于对照品的限制，造成很多功能主治不同的中成药含量测定成分相同，因此缺乏专属性，更难达到质控的目的。
缺乏多指标控制，质与量相关性差目前中成药包括新开发的药，多为单成分、单指标的含量控制，达不到以“量”控制“质”的目的，即质量控制中“质”与“量”不统一，简单的“量”并未真正反映出其内在的“质”。即使是单成分的指标性控制，也存在着产品批次间含量波动大的现象，影响患者的使用和治疗效果。
生产过程缺乏质量控制，产品均一性差中成药的生产过程包括原料的预处理、提取、过滤、分离、纯化、浓缩、干燥、制成制剂等。在每一工序中又有多种影响因素作为工艺参数需要控制。这些工艺参数直接影响产品的内在质量，致使同品种除原料药材的质量差异外，不同批次间质量参数也有较大的差异，很难达到国际上对药品内在质量稳定均一的要求。此外，中药质量标准中的重金属、农药残留检查、产品有效期的确定等等，都有待深入研究解决。
王跃生研究员对中药质量标准深有研究，并因此获得国家科技进步二等奖。他认为，实现中药现代化必须首先实现中药质量标准的现代化。要努力找到与中药“质量”相关性强的质控指标，实现中药稳定、均一、可控的目的，并达到国际市场公认的标准水平。, 百拇医药