医治败血症的新药已进入临床试验
德国的医药生产公司Lilly目前正在一项临床试验，测试一种治疗败血症的新药。
韦伯是Lilly公司的医学经理。目前，他正在领导这项临床试验当人体内的细菌突然失控，大量繁殖时，炎症频发，血液凝固性能紊乱，极可能很快就会导致人体内好几个器官，同时发生功能障碍，致使三分之一的患者，丧失性命。韦伯介绍说："当然，这些患者都被送到医院的急救站，进行紧急抢救。医生们当然都会使出全部招数：治感染、消炎、进行人工呼吸等等。但是迄今为止，还没有什么药物，可以降低败血症的死亡率。我们现在进行的这项研究，就是针对这样一种作用物质的，也就是被激活的蛋白质C。这是本项目的新意所在。"
一种新药的临床研究，一般分为三个阶段。第一步要测试的，是人体对这种药物产生的作用。比如说，人体是如何吸收、并在体内运输这种作用物质的；在第一批受试者身上，有没有出现严重的副作用。第二阶段，是测试这种药物对人体所产生的作用。也就是说，观察这种药物的药效，收集第一批治疗结果。临床研究的第三阶段，是把这种药物，分发给几千名患者，进行大规模测试。这一阶段的任务，是收集有关副作用，以及它和其它药物相互作用的信息。第三阶段的另一项任务，是提供统计学证据，最好能证明该药物的好处，大于其风险。
, http://www.100md.com
治疗败血症的新药，先是在成年人身上，进行了测试。目前，第二阶段的工作，已告结束。现在，药物测试人员也准备把这种新药，给儿童服用。根据所谓的研究测试方案，在全球范围内，必须争取到500名败血症小患者，作为受试者，参加试验。对这些小患者来说，就是有一半人服用新药，另一半人服用实际上没有什么作用的安慰药。在整个服药过程中，测试人员都要对两组人的器官功能，进行仔细观察。韦伯强调道，在临床研究中，服用安慰药的儿童，并不等于是受到什么偏待，因为人们还不知道，新药是不是真的对儿童也有治疗效果。韦伯介绍说"这并不是什么可以分成好坏的研究。实际上，两个组的所有儿童，都在同时接受最佳的治疗。只不过，一组孩子，还额外服用新药罢了。这也就是我们和药物审批部门事先约定的研究测试方案的内容之一。"
Lilly公司目前正在委托进行的另一项临床研究，是针对活动过度，或者说好动儿童的。这种新药，不是为成年人设计的，所以，整个临床试验过程，都要依靠儿童患者来实现，也就是意味着，在全球至少需要2000名儿童的协助。这个新药的研究测试方案，和上面介绍的不同。一方面，它要和已经实际应用的药物，进行药效比较；另一方面，它也要和安慰药进行比较。韦伯介绍说：首先，所有的小患者，都服用新药。然而再看，是不是有些孩子的症状，有所好转。随后再把这些孩子，分成两组，一组继续服药，另一组改换服用安慰药。这样的做法，反正早晚都有必要，因为我们也想知道，患者应当服用多长时间的药。原因在于，有时可能会发生某种自发性好转，很可能就是持续性好转，那也许根本就没有必要，让这个孩子服很长时间的药了。因此，一部分参加测试的孩子，可能就不用再服药了。假如停药后，受试孩子的状况变坏，那他们随时可以重新开始服药。"
, 百拇医药
治疗好动症的药物，往往都是和行为疗法，结合使用的。那么，在一定的患者身上，哪种方法最有效，便是一个很重要的问题：是单用药物好呢，还是单用行为疗法，还是两者的结合。但是，只有美国，才针对这个问题，进行临床研究。德国乌尔姆大学的儿童心理学家菲格特就此介绍说："美国政府拨出很多资金，用于这一类研究。单单在我所熟悉的领域，也就是儿童神经精神药方面，每年就可以得到5千万美元的国家科研经费。这样一来，人们就可以在美国研究行为疗法，和药物疗法结合使用的效果如何，可以比较判断，是行为疗法更有效，还是药物疗法更好，或者是两者的结合最佳。德国可能根本不会有人这样做，因为医药生产厂家只想研究他的药。假如他也结合研究行为疗法的话，那结果也可能是，开他的药，会受到更多的限制。比如说，研究得出的结论可能是，只有同时接受行为治疗，才可以服用他的这种新药。那他当然不愿意了。"
美国卫生部门成功地鼓励美国的医药生产厂家，进行这一类研究。从90年代末开始，满足要求的医药生产厂家，可以得到国家的奖励。他们在市场上独家销售这种新药的时间，可以延长。德国Lilly公司的韦伯认为，这条路子，是正确的。他表示："对于一家医药公司来说，如何可以维护他们的投资效益，当然是最为关键的。假如一家企业的科研经理说，我们应当在孩子身上测试新药，而且是结合其它疗法测试的话，他也需要让本公司有利可图的理由。美国政府的这种鼓励计划，就很成功，它引发了制药行业对这一问题的关注和讨论。", http://www.100md.com
韦伯是Lilly公司的医学经理。目前，他正在领导这项临床试验当人体内的细菌突然失控，大量繁殖时，炎症频发，血液凝固性能紊乱，极可能很快就会导致人体内好几个器官，同时发生功能障碍，致使三分之一的患者，丧失性命。韦伯介绍说："当然，这些患者都被送到医院的急救站，进行紧急抢救。医生们当然都会使出全部招数：治感染、消炎、进行人工呼吸等等。但是迄今为止，还没有什么药物，可以降低败血症的死亡率。我们现在进行的这项研究，就是针对这样一种作用物质的，也就是被激活的蛋白质C。这是本项目的新意所在。"
一种新药的临床研究，一般分为三个阶段。第一步要测试的，是人体对这种药物产生的作用。比如说，人体是如何吸收、并在体内运输这种作用物质的；在第一批受试者身上，有没有出现严重的副作用。第二阶段，是测试这种药物对人体所产生的作用。也就是说，观察这种药物的药效，收集第一批治疗结果。临床研究的第三阶段，是把这种药物，分发给几千名患者，进行大规模测试。这一阶段的任务，是收集有关副作用，以及它和其它药物相互作用的信息。第三阶段的另一项任务，是提供统计学证据，最好能证明该药物的好处，大于其风险。
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治疗败血症的新药，先是在成年人身上，进行了测试。目前，第二阶段的工作，已告结束。现在，药物测试人员也准备把这种新药，给儿童服用。根据所谓的研究测试方案，在全球范围内，必须争取到500名败血症小患者，作为受试者，参加试验。对这些小患者来说，就是有一半人服用新药，另一半人服用实际上没有什么作用的安慰药。在整个服药过程中，测试人员都要对两组人的器官功能，进行仔细观察。韦伯强调道，在临床研究中，服用安慰药的儿童，并不等于是受到什么偏待，因为人们还不知道，新药是不是真的对儿童也有治疗效果。韦伯介绍说"这并不是什么可以分成好坏的研究。实际上，两个组的所有儿童，都在同时接受最佳的治疗。只不过，一组孩子，还额外服用新药罢了。这也就是我们和药物审批部门事先约定的研究测试方案的内容之一。"
Lilly公司目前正在委托进行的另一项临床研究，是针对活动过度，或者说好动儿童的。这种新药，不是为成年人设计的，所以，整个临床试验过程，都要依靠儿童患者来实现，也就是意味着，在全球至少需要2000名儿童的协助。这个新药的研究测试方案，和上面介绍的不同。一方面，它要和已经实际应用的药物，进行药效比较；另一方面，它也要和安慰药进行比较。韦伯介绍说：首先，所有的小患者，都服用新药。然而再看，是不是有些孩子的症状，有所好转。随后再把这些孩子，分成两组，一组继续服药，另一组改换服用安慰药。这样的做法，反正早晚都有必要，因为我们也想知道，患者应当服用多长时间的药。原因在于，有时可能会发生某种自发性好转，很可能就是持续性好转，那也许根本就没有必要，让这个孩子服很长时间的药了。因此，一部分参加测试的孩子，可能就不用再服药了。假如停药后，受试孩子的状况变坏，那他们随时可以重新开始服药。"
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治疗好动症的药物，往往都是和行为疗法，结合使用的。那么，在一定的患者身上，哪种方法最有效，便是一个很重要的问题：是单用药物好呢，还是单用行为疗法，还是两者的结合。但是，只有美国，才针对这个问题，进行临床研究。德国乌尔姆大学的儿童心理学家菲格特就此介绍说："美国政府拨出很多资金，用于这一类研究。单单在我所熟悉的领域，也就是儿童神经精神药方面，每年就可以得到5千万美元的国家科研经费。这样一来，人们就可以在美国研究行为疗法，和药物疗法结合使用的效果如何，可以比较判断，是行为疗法更有效，还是药物疗法更好，或者是两者的结合最佳。德国可能根本不会有人这样做，因为医药生产厂家只想研究他的药。假如他也结合研究行为疗法的话，那结果也可能是，开他的药，会受到更多的限制。比如说，研究得出的结论可能是，只有同时接受行为治疗，才可以服用他的这种新药。那他当然不愿意了。"
美国卫生部门成功地鼓励美国的医药生产厂家，进行这一类研究。从90年代末开始，满足要求的医药生产厂家，可以得到国家的奖励。他们在市场上独家销售这种新药的时间，可以延长。德国Lilly公司的韦伯认为，这条路子，是正确的。他表示："对于一家医药公司来说，如何可以维护他们的投资效益，当然是最为关键的。假如一家企业的科研经理说，我们应当在孩子身上测试新药，而且是结合其它疗法测试的话，他也需要让本公司有利可图的理由。美国政府的这种鼓励计划，就很成功，它引发了制药行业对这一问题的关注和讨论。", http://www.100md.com