万古霉素治疗革兰阳性球菌感染的多中心、非对照、开放性临床研究
万古霉素(稳可信)是治疗革兰阳性球菌尤其是治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA十分有效的糖甙类抗生素。为评价国内临床上使用稳可信治疗革兰阳性球菌感染的疗效及安全性我们于2001年4 月至2002年3月在国内50家医院进行了多中心临床研究。
方法 采用前瞻性、非对照、开放性方法。病例选择标准为1.确诊和拟诊革兰阳性球菌感染患者2.临床判断属于中、重度感染有明显感染中毒症状或伴有严重基础疾病。用药剂量为稳可信0.5 g，每6小时一次或1 g 每12小时一次静脉滴注疗程一般为7～14天 可根据病情延长疗程。本组使用稳可信最长为42天。治疗方法有二种：一种为目标治疗细菌学培养为革兰阳性球菌伴有临床感染症状另一种为临床拟诊革兰阳性球菌感染。治疗期间逐日记录临床症状，体温变化，治疗前后血、尿常规和肝、肾功能，以及细菌学检查；下呼吸道感染者治疗前后作胸部X线检查。
疗效判断分为临床疗效和细菌学疗效 按抗菌药物评价标准界定。同时又采用ITT和PP分析进行疗效评价。
, http://www.100md.com
结果 共有1374例病人入选男性923例女性451 例。1374例中有866例分离出866株革兰阳性球菌63.02%。本组病人感染的诊断主要为下呼吸道感染585例、粒细胞减少伴发热348例、败血症79例、烧伤后感染74例、腹腔感染67例、皮肤和软组织感染38例、导管相关性感染30例、骨关节感染15例、心内膜炎12例、其他感染126例。入选时患者伴有的主要基础疾病：血液肿瘤包括淋巴瘤254例、实体瘤化疗128例、烧伤74例、慢性阻塞性肺病168例、脑血管意外等神经系统疾病83例、烧伤80例、近期手术91例、肝硬化及胰腺炎42例、糖尿病54例、骨关节炎15例和心内膜炎12例。
临床疗效按ITT分析n＝1374痊愈667例48.5%、显效520例37.85%、进步116例8.44%和无效71例5.17%有效率为86.39%。按PP分析n＝1328 痊愈653例49.17%、显效509例38.32%、进步112例8.43%和无效54例4.06%有效率为87.50%。细菌学疗效：本组中分离出的致病革兰阳性球菌866株经治疗后细菌清除804株细菌清除率为92.84%。革兰阳性球菌中MRSA172株清除163株94.76%未清除9株5.23%MRSE58株清除57株98.27%未清除1株1.72%葡萄球菌属483株清除457株94.6%未清除26株5.38%肠球菌属90株清除78株86.66%未清除12株13.33%链球菌属63株清除49株77.77%未清楚14株22.22%。不良反应发生率与药物肯定有关20例1.45%可能有关12例0.87%药物不良反应发生率为2.33%。不良反应中主要为皮疹6例0.43%、尿少4例0.29%、恶心呕吐3例0.21%。本组中仅1例发生肾功能明显减退0.07%。有1例慢性阻塞性肺病合并呼吸衰竭严重肺部感染患者在使用稳可信0.5 g 每8小时一次， 2天后因病情加重而死亡疗效无法评价。
结论 本临床研究涉及到血液、呼吸、肿瘤、烧伤等多个学科领域研究结果表明，稳可信治疗中、重度革兰阳性球菌感染疗效显著安全性好。本研究还表明，稳可信除了在临床上用于目标治疗外还可用于重度感染的经验性治疗。, http://www.100md.com(万古霉素临床研究全国协作组 上海交通大学附属第一人民医院呼吸科 周新 万古霉素()
方法 采用前瞻性、非对照、开放性方法。病例选择标准为1.确诊和拟诊革兰阳性球菌感染患者2.临床判断属于中、重度感染有明显感染中毒症状或伴有严重基础疾病。用药剂量为稳可信0.5 g，每6小时一次或1 g 每12小时一次静脉滴注疗程一般为7～14天 可根据病情延长疗程。本组使用稳可信最长为42天。治疗方法有二种：一种为目标治疗细菌学培养为革兰阳性球菌伴有临床感染症状另一种为临床拟诊革兰阳性球菌感染。治疗期间逐日记录临床症状，体温变化，治疗前后血、尿常规和肝、肾功能，以及细菌学检查；下呼吸道感染者治疗前后作胸部X线检查。
疗效判断分为临床疗效和细菌学疗效 按抗菌药物评价标准界定。同时又采用ITT和PP分析进行疗效评价。
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结果 共有1374例病人入选男性923例女性451 例。1374例中有866例分离出866株革兰阳性球菌63.02%。本组病人感染的诊断主要为下呼吸道感染585例、粒细胞减少伴发热348例、败血症79例、烧伤后感染74例、腹腔感染67例、皮肤和软组织感染38例、导管相关性感染30例、骨关节感染15例、心内膜炎12例、其他感染126例。入选时患者伴有的主要基础疾病：血液肿瘤包括淋巴瘤254例、实体瘤化疗128例、烧伤74例、慢性阻塞性肺病168例、脑血管意外等神经系统疾病83例、烧伤80例、近期手术91例、肝硬化及胰腺炎42例、糖尿病54例、骨关节炎15例和心内膜炎12例。
临床疗效按ITT分析n＝1374痊愈667例48.5%、显效520例37.85%、进步116例8.44%和无效71例5.17%有效率为86.39%。按PP分析n＝1328 痊愈653例49.17%、显效509例38.32%、进步112例8.43%和无效54例4.06%有效率为87.50%。细菌学疗效：本组中分离出的致病革兰阳性球菌866株经治疗后细菌清除804株细菌清除率为92.84%。革兰阳性球菌中MRSA172株清除163株94.76%未清除9株5.23%MRSE58株清除57株98.27%未清除1株1.72%葡萄球菌属483株清除457株94.6%未清除26株5.38%肠球菌属90株清除78株86.66%未清除12株13.33%链球菌属63株清除49株77.77%未清楚14株22.22%。不良反应发生率与药物肯定有关20例1.45%可能有关12例0.87%药物不良反应发生率为2.33%。不良反应中主要为皮疹6例0.43%、尿少4例0.29%、恶心呕吐3例0.21%。本组中仅1例发生肾功能明显减退0.07%。有1例慢性阻塞性肺病合并呼吸衰竭严重肺部感染患者在使用稳可信0.5 g 每8小时一次， 2天后因病情加重而死亡疗效无法评价。
结论 本临床研究涉及到血液、呼吸、肿瘤、烧伤等多个学科领域研究结果表明，稳可信治疗中、重度革兰阳性球菌感染疗效显著安全性好。本研究还表明，稳可信除了在临床上用于目标治疗外还可用于重度感染的经验性治疗。, http://www.100md.com(万古霉素临床研究全国协作组 上海交通大学附属第一人民医院呼吸科 周新 万古霉素()