Ontarget/Transcend试验——一项迄今为止最大规模的心血管事件终点试验
试验名称
ONTARGET试验(Ongoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial，长期单独应用替米沙坦以及联合应用替米沙坦与雷米普利多中心终点试验)包括一项平行试验： TRANSCEND(Telmisartan Randomized Assessment Study in ACEI INtolerant Subjects with Cardiovascular Disease，在不能耐受血管紧张素转换酶抑制剂的心血管病患者中随机评价替米沙坦的试验)。
背景和理论根据
心血管病是全球的一个十分严重的健康问题。HOPE等试验证实血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)在心血管病高危病人中有明显益处，但有一定的局限性。血管紧张素受体拮抗剂(ARB)在理论上能对肾素-血管紧张素-醛固酮系统发挥更完全的阻滞作用，并在糖尿病的临床试验中证实有利于预防明显的肾脏并发症。但在具有其他更多危险因素的病人中ARB的效益，以及联合应用ACEI和ARB在预防心血管事件方面是否优于单用ACEI，必须依靠大规模的临床试验来证实。
, 百拇医药
试验目的
ONTARGET试验的主要目的是：(1)验证在减少心血管死亡、心肌梗死、卒中或因充血性心力衰竭住院的联合终点事件中，联合应用每天替米沙坦 80 mg和雷米普利 10 mg是否比单独应用雷米普利 10 mg更有效；(2)验证在减少这些终点事件中，每天替米沙坦 80 mg是否至少与雷米普利 10 mg同样有效。次要目的是：确定并比较上述治疗对以下事件发生率的影响：新诊断的充血性心力衰竭，血管再通术，新诊断的糖尿病，认知功能减退和痴呆，以及新发生的房颤。试验同时还要确定以下事件的发生率：全因死亡，非心血管死亡，心电图诊断的左心室肥厚，血压改变，急性缺血综合征，短暂性脑缺血发作，肾病，糖尿病微血管并发症，以及踝-臂血压比值改变。TRANSCEND试验的主要目的则是：在不能耐受ACEI的病人中，确定在减少心血管死亡、心肌梗死、卒中或因充血性心力衰竭住院的联合终点事件中，替米沙坦每天80 mg是否优于安慰剂。次要目的同ONTARGET，只是比较替米沙坦与安慰剂的作用。
, 百拇医药
病人入选标准
55岁以上男性或女性心血管事件高危病人，具有以下情况之一即可入选ONTARGET试验：冠状动脉疾病；外周动脉疾病；既往卒中病史；短暂性脑缺血发作；有靶器官损害证据的糖尿病(1型或2型)；对试验用药没有明确的和特殊的适应证或禁忌证，并愿意签署知情同意书。如果不能耐受ACEI可以入选TRANSCEND试验。
试验计划
两项试验将在全球38个国家的800个中心进行，共拟入选28400例病人。其中包括9940例糖尿病人，4000例脑血管病人，4000例外周血管病人。在ONTARGET试验中，病人将被随机分入雷米普利组、替米沙坦组或雷米普利与替米沙坦联合用药组。在TRANSCEND试验中病人将被随机分入替米沙坦组或安慰剂组，将对所有的病人随访5.5年。在每次随访时均进行必要的检查，记录各种心血管事件的发生情况，同时还要进行认知功能评价。
试验进展情况
截至2002年10月，ONTARGET试验已随机入选8630例病人，TRANSCEND试验已随机入选 1311例病人。在我国美卡素(替米沙坦)已在各大城市正式上市，该项试验由北京高血压联盟研究所牵头，有25个中心参加，拟入选1000例病人。该试验已经我国的伦理委员会批准，目前进展顺利，有望在2003年春季完成入选工作。, 百拇医药(中国医学科学院阜外心血管病医院 刘力生教授)
ONTARGET试验(Ongoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial，长期单独应用替米沙坦以及联合应用替米沙坦与雷米普利多中心终点试验)包括一项平行试验： TRANSCEND(Telmisartan Randomized Assessment Study in ACEI INtolerant Subjects with Cardiovascular Disease，在不能耐受血管紧张素转换酶抑制剂的心血管病患者中随机评价替米沙坦的试验)。
背景和理论根据
心血管病是全球的一个十分严重的健康问题。HOPE等试验证实血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)在心血管病高危病人中有明显益处，但有一定的局限性。血管紧张素受体拮抗剂(ARB)在理论上能对肾素-血管紧张素-醛固酮系统发挥更完全的阻滞作用，并在糖尿病的临床试验中证实有利于预防明显的肾脏并发症。但在具有其他更多危险因素的病人中ARB的效益，以及联合应用ACEI和ARB在预防心血管事件方面是否优于单用ACEI，必须依靠大规模的临床试验来证实。
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试验目的
ONTARGET试验的主要目的是：(1)验证在减少心血管死亡、心肌梗死、卒中或因充血性心力衰竭住院的联合终点事件中，联合应用每天替米沙坦 80 mg和雷米普利 10 mg是否比单独应用雷米普利 10 mg更有效；(2)验证在减少这些终点事件中，每天替米沙坦 80 mg是否至少与雷米普利 10 mg同样有效。次要目的是：确定并比较上述治疗对以下事件发生率的影响：新诊断的充血性心力衰竭，血管再通术，新诊断的糖尿病，认知功能减退和痴呆，以及新发生的房颤。试验同时还要确定以下事件的发生率：全因死亡，非心血管死亡，心电图诊断的左心室肥厚，血压改变，急性缺血综合征，短暂性脑缺血发作，肾病，糖尿病微血管并发症，以及踝-臂血压比值改变。TRANSCEND试验的主要目的则是：在不能耐受ACEI的病人中，确定在减少心血管死亡、心肌梗死、卒中或因充血性心力衰竭住院的联合终点事件中，替米沙坦每天80 mg是否优于安慰剂。次要目的同ONTARGET，只是比较替米沙坦与安慰剂的作用。
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病人入选标准
55岁以上男性或女性心血管事件高危病人，具有以下情况之一即可入选ONTARGET试验：冠状动脉疾病；外周动脉疾病；既往卒中病史；短暂性脑缺血发作；有靶器官损害证据的糖尿病(1型或2型)；对试验用药没有明确的和特殊的适应证或禁忌证，并愿意签署知情同意书。如果不能耐受ACEI可以入选TRANSCEND试验。
试验计划
两项试验将在全球38个国家的800个中心进行，共拟入选28400例病人。其中包括9940例糖尿病人，4000例脑血管病人，4000例外周血管病人。在ONTARGET试验中，病人将被随机分入雷米普利组、替米沙坦组或雷米普利与替米沙坦联合用药组。在TRANSCEND试验中病人将被随机分入替米沙坦组或安慰剂组，将对所有的病人随访5.5年。在每次随访时均进行必要的检查，记录各种心血管事件的发生情况，同时还要进行认知功能评价。
试验进展情况
截至2002年10月，ONTARGET试验已随机入选8630例病人，TRANSCEND试验已随机入选 1311例病人。在我国美卡素(替米沙坦)已在各大城市正式上市，该项试验由北京高血压联盟研究所牵头，有25个中心参加，拟入选1000例病人。该试验已经我国的伦理委员会批准，目前进展顺利，有望在2003年春季完成入选工作。, 百拇医药(中国医学科学院阜外心血管病医院 刘力生教授)