中药配方颗粒发展概况
中药配方颗粒是由符合炮制规范的饮片经提取、浓缩、干燥而成。在台湾被称为“科学中药”或“浓缩中药”，国际上也有笼统称为颗粒剂的。日本、韩国、台湾在70年代便开始研制颗粒剂，在日本因掌握中医理论辩证论治的汉方医生不多，故大多生产使用复方颗粒剂，并以传统经典方命名组方。台湾采用复方加减，单味浓缩中药，亦有单独调配处方的，国际市场上参与中药贸易流通的除中成药、饮片外，主要见到的是台湾各“浓缩中药厂”数百种复方、单味系列品种，以及日本的复方系列、韩国的单味中药片、胶囊系列。
我国大陆浓缩颗粒起步较晚。50年代初期，广东丘晨波教授等发起过这一项工作，因各方面时机不成熟未能成功。安徽陆泽俭教授等于80年代从事该项工作的研究，积累了不少品种的实验依据，但因条件限制未能投放生产。七·五期间，江西中医学院周异群教授等完成101味单味中药工艺小试，并组方进行共、分煎药理、化学、临床等方面研究，获得专家鉴定。
80年代末，江苏江阴的中医药人员在总结前人经验、教训的基础上，对国内外浓缩颗粒的工艺、设备、质量标准、生产管理、市场等方面展开了历时3年的调研。于1992年正式成立江阴天江药业有限公司，专门从事研究生产“中药配方颗粒”。从此，饮片改革的一项重要实践在江苏拉开了序幕。
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一、简要回顾
中药配方颗粒从1992年立项至今，已有10年之余。它的产生，对于改变数千年来传统汤药的煎煮习惯，变病家自行煎药为工业化、规范化、标准化制药，这不能不称作为一场变革。
1992年，“江苏天江”首家中药配方颗粒厂诞生。同年，天江药业向国家科委申报研究中药配方颗粒课题，并列入国家93年科委“星火计划”；1993年7月，江苏省中医管理局组织省内中医药专家，通过“天江”的课题论证并向国家中医药管理局申报，同年12月，国家中医药管理局科技司委托中国中医研究院中药研究所原所长姜廷良重新修改课题内容，组织在京中医药专家通过本课题论证，并吸纳广东、四川、天津3家单位共同参与课题研究。1993年4月天江药业有限公司被国家中医药管理局列为“全国中药饮片改革试点单位”。
1994年天江药业取得药品生产合格证、许可证，成为第一个有合法身份从事中药配方颗粒的研制生产厂家。国家中医药管理局为推动试点工作的进行颁发了“关于推广试用中药饮片精制颗粒”的文件，为检验颗粒剂的疗效作了大胆的尝试。
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1996年3月、11月，卫生部药政局就配方颗粒法规问题的研讨会确认了“江苏天江”和“广东一方”两个试点单位，同年9月，国家中医药管理局科技司组织国内中医药专家再次在京召开该课题论证会，正式确定“江苏天江”、“广东一方”共同承担该项局重大重点课题，与卫生部药政局分别下达给两个试点单位“中药配方颗粒科研指南”，并成立课题专家指导小组。
2002年10月，天江药业顺利通过GMP认证，成为国内首家通过GMP认证的中药配方颗粒生产厂家。
多年来，中药配方颗粒的研究，汇聚了许多领导、科技人员的心血，积累了大量的资料，迈出了可喜的一步。
二、现 况
1.制备工艺的研究
江阴天江与南京中医药大学、中国药科大学协作进行工艺、质量标准和调剂量研究。把药味按根茎、花果、全草、种子等进行分类研究；按所含化学成份分为含糖类、生物碱、甙类、脂溶性、水溶性、挥发油等。在一般工艺流程统一的前提下找出其特殊性，开展了大量的实验研究。
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采用均匀设计法或正交试验方法，以指标成分提取率和浸膏收率为指标，优选浸提工艺。包括过滤工艺研究、喷雾干燥工艺研究、制粒工艺研究等，目前可生产600多味中药配方颗粒，并已完成400多味颗粒的制备工艺研究，在每味药的制作工艺上尽可能地吸收利用现代的先进技术与工艺设备，使传统煎药与现代科学之间架起了桥梁。
2.质量标准的研究
质量标准的建立是解决中药配方颗粒质量可控的必要条件。2002年7月，公司依托母公司上海家化集团及合作科研院所建立南京-江阴-上海科研基地，深入开展质量标准研究。
3.临床研究
天江药业委托南京中医药大学中研院临床研究室(卫生部新药临床药理研究基地)按“中药新药临床研究指导原则”的技术要求，设计临床验证方案，并经临床协作组论证、修订，各医院按方案统一验证，每个处方至少有3家医院参加验证。于1994年7月～12月完成7个方各60例，共煎、分煎的临床对比，取得了满意的疗效。1997～1999年，“江苏天江”按国家中医药管理局课题设计要求，选择具有新药临床研究资质的江苏省中、浙江省中、上海曙光等医院，有高级职称中医专家任临床研究组组长，验证了10个方882例和801例对照病例，数据统计结果表明：分、合煎均有明显疗效；4个处方临床疗效分煎优于合煎；6个处方临床分、合煎无明显差异，表明浓缩颗粒供临床配方应用是可行的。“广东一方”依靠广东省中医研究院亦完成了十个处方的合、分煎效学的研究，结果均证实了浓缩颗粒的药效作用。
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三、展望
“江苏天江”首先提出研制中药配方颗粒的设想，并拟订出一系列科、工、贸相结合的实施措施；率先进行了课题系统全面设计；第一个进行了工艺和质量标准探索；发明了袋装指导用量方法，确定了包装规格；攻克了干浸膏防潮难关；首先通过了临床验证；建立了国内第一个符合GMP的中药配方颗粒生产厂家并首先通过认证；与科研院校联合创办了科技型企业，成立了中药配方颗粒“国家高新技术企业”。
中药配方颗粒的研究与应用，不仅方便百姓，减轻药房劳动强度、改变中药房脏、乱、差等微观方面，还对国家药材资源充分利用；减少医疗资源浪费(饮片仓储、调配、制剂可省去90%的场地)；避免工厂中药提取的重复投资；稳定饮片价格；增加中药出口创汇等大的宏观方面。所以，饮片改革势在必行。从大处着眼，推广使用中药配方颗粒利大于弊，其实用价值超过学术价值。, http://www.100md.com(江阴天江药业 周嘉琳)
我国大陆浓缩颗粒起步较晚。50年代初期，广东丘晨波教授等发起过这一项工作，因各方面时机不成熟未能成功。安徽陆泽俭教授等于80年代从事该项工作的研究，积累了不少品种的实验依据，但因条件限制未能投放生产。七·五期间，江西中医学院周异群教授等完成101味单味中药工艺小试，并组方进行共、分煎药理、化学、临床等方面研究，获得专家鉴定。
80年代末，江苏江阴的中医药人员在总结前人经验、教训的基础上，对国内外浓缩颗粒的工艺、设备、质量标准、生产管理、市场等方面展开了历时3年的调研。于1992年正式成立江阴天江药业有限公司，专门从事研究生产“中药配方颗粒”。从此，饮片改革的一项重要实践在江苏拉开了序幕。
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一、简要回顾
中药配方颗粒从1992年立项至今，已有10年之余。它的产生，对于改变数千年来传统汤药的煎煮习惯，变病家自行煎药为工业化、规范化、标准化制药，这不能不称作为一场变革。
1992年，“江苏天江”首家中药配方颗粒厂诞生。同年，天江药业向国家科委申报研究中药配方颗粒课题，并列入国家93年科委“星火计划”；1993年7月，江苏省中医管理局组织省内中医药专家，通过“天江”的课题论证并向国家中医药管理局申报，同年12月，国家中医药管理局科技司委托中国中医研究院中药研究所原所长姜廷良重新修改课题内容，组织在京中医药专家通过本课题论证，并吸纳广东、四川、天津3家单位共同参与课题研究。1993年4月天江药业有限公司被国家中医药管理局列为“全国中药饮片改革试点单位”。
1994年天江药业取得药品生产合格证、许可证，成为第一个有合法身份从事中药配方颗粒的研制生产厂家。国家中医药管理局为推动试点工作的进行颁发了“关于推广试用中药饮片精制颗粒”的文件，为检验颗粒剂的疗效作了大胆的尝试。
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1996年3月、11月，卫生部药政局就配方颗粒法规问题的研讨会确认了“江苏天江”和“广东一方”两个试点单位，同年9月，国家中医药管理局科技司组织国内中医药专家再次在京召开该课题论证会，正式确定“江苏天江”、“广东一方”共同承担该项局重大重点课题，与卫生部药政局分别下达给两个试点单位“中药配方颗粒科研指南”，并成立课题专家指导小组。
2002年10月，天江药业顺利通过GMP认证，成为国内首家通过GMP认证的中药配方颗粒生产厂家。
多年来，中药配方颗粒的研究，汇聚了许多领导、科技人员的心血，积累了大量的资料，迈出了可喜的一步。
二、现 况
1.制备工艺的研究
江阴天江与南京中医药大学、中国药科大学协作进行工艺、质量标准和调剂量研究。把药味按根茎、花果、全草、种子等进行分类研究；按所含化学成份分为含糖类、生物碱、甙类、脂溶性、水溶性、挥发油等。在一般工艺流程统一的前提下找出其特殊性，开展了大量的实验研究。
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采用均匀设计法或正交试验方法，以指标成分提取率和浸膏收率为指标，优选浸提工艺。包括过滤工艺研究、喷雾干燥工艺研究、制粒工艺研究等，目前可生产600多味中药配方颗粒，并已完成400多味颗粒的制备工艺研究，在每味药的制作工艺上尽可能地吸收利用现代的先进技术与工艺设备，使传统煎药与现代科学之间架起了桥梁。
2.质量标准的研究
质量标准的建立是解决中药配方颗粒质量可控的必要条件。2002年7月，公司依托母公司上海家化集团及合作科研院所建立南京-江阴-上海科研基地，深入开展质量标准研究。
3.临床研究
天江药业委托南京中医药大学中研院临床研究室(卫生部新药临床药理研究基地)按“中药新药临床研究指导原则”的技术要求，设计临床验证方案，并经临床协作组论证、修订，各医院按方案统一验证，每个处方至少有3家医院参加验证。于1994年7月～12月完成7个方各60例，共煎、分煎的临床对比，取得了满意的疗效。1997～1999年，“江苏天江”按国家中医药管理局课题设计要求，选择具有新药临床研究资质的江苏省中、浙江省中、上海曙光等医院，有高级职称中医专家任临床研究组组长，验证了10个方882例和801例对照病例，数据统计结果表明：分、合煎均有明显疗效；4个处方临床疗效分煎优于合煎；6个处方临床分、合煎无明显差异，表明浓缩颗粒供临床配方应用是可行的。“广东一方”依靠广东省中医研究院亦完成了十个处方的合、分煎效学的研究，结果均证实了浓缩颗粒的药效作用。
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三、展望
“江苏天江”首先提出研制中药配方颗粒的设想，并拟订出一系列科、工、贸相结合的实施措施；率先进行了课题系统全面设计；第一个进行了工艺和质量标准探索；发明了袋装指导用量方法，确定了包装规格；攻克了干浸膏防潮难关；首先通过了临床验证；建立了国内第一个符合GMP的中药配方颗粒生产厂家并首先通过认证；与科研院校联合创办了科技型企业，成立了中药配方颗粒“国家高新技术企业”。
中药配方颗粒的研究与应用，不仅方便百姓，减轻药房劳动强度、改变中药房脏、乱、差等微观方面，还对国家药材资源充分利用；减少医疗资源浪费(饮片仓储、调配、制剂可省去90%的场地)；避免工厂中药提取的重复投资；稳定饮片价格；增加中药出口创汇等大的宏观方面。所以，饮片改革势在必行。从大处着眼，推广使用中药配方颗粒利大于弊，其实用价值超过学术价值。, http://www.100md.com(江阴天江药业 周嘉琳)