中药新药的开发现状及趋势
创制有自主知识产权的现代中药，增强中国中药在国内外市场的竞争力，为人类的健康做出更大的贡献，是历史赋予我们每一个中医药科研工作者的使命。创制新药，首先要了解中药新药开发的现状。笔者根据国家药品监督管理局网上公布的资料分析，认为我国中药新药的开发，一方面成绩瞩目，发展势头良好；另一方面还存在着一些问题。目前我国中药新药的开发主要表现出以下趋势：
1.新药开发的数量增长加速。近几年中药开发的数量急速增长，1997、1998年新药批准的数量与1996年比，有成倍的增加。1999年成立了国家药品监督管理局，受同年5月1日修改新的《药品法》影响，虽其增长有所下降，但仍比1995年增长近一倍。而2000～2001年两年批准的新药证书就有310个。随着政府对中医药的日益重视，我国经济和技术力量的增强，企业开发力度的加大，今后中药新药开发的数量，将得到长足的进展。
2.从中药中提取有效部位(原二类)的新药有逐年增加的趋势。虽然目前我国中药新药开发的现状仍以中药复方制剂(原三类)为研发主流，从中药中提取有效成分(原一类)的创新中药项目和从中药中提取有效部位(原二类)的项目还比较少，但从2000年3月份以来至今年的9月份，从中药中提取有效部位(原二类)的项目却有逐年增加趋势。据统计，每10个月批准二类新药临床试验的数量都递增100%以上，特别是2001年11月～2002年9月份的10个月期间，其数量显著增加，是1999年5月份～2000年2月份间的12.5倍。随着我国政府医药政策向重视“从中药和天然药物中提取有效部位和有效成分制剂的开发”导向的倾斜，我国经济和人才、技术力量的增强，设备的改善，以及外国大型医药企业对开发我国中药新药的介入，从中药中提取有效部位(原二类)的制剂将会进入一个急速增长阶段，竞争也会更加激烈。由瑞士诺华公司和上海药物研究所合作开展的“中草药中的天然活性物质”
, http://www.100md.com
研究项目于2001年8月启动，这个项目通过对中国药典收载的所有植物药进行研究，现已取得重要进展，研究人员已经从传统中药中成功提取和选出新化合物1058个。
3.剂型改革加速。近几年我国开发的中药新剂型已比较多，包括胶囊、颗粒、口服液、片剂、软胶囊、丸剂、搽剂、酊剂、贴剂(膏、片、巴布剂)、软膏、乳膏、注射液、滴丸、口含片、合剂、栓剂、糖浆、洗剂、粉针、冻干粉针、散剂、喷雾及气雾剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴剂、灌注及灌肠液、茶剂、咀嚼片、胶剂、蜜炼及煎膏、微丸、泡腾片、粉剂、干粉、冻干粉、凝胶剂、缓释片、湿敷剂、涂膜剂、大蜜丸、胶丸等41种剂型，几乎囊括了现代西药的所有剂型。其中胶囊最多，占29.61%；颗粒剂其次，占21.12%；口服液居第三位，占7.30%；片剂为第四位，占6.95%，其余各剂型均在3%以下。传统的丸散膏丹剂型已很少见，大蜜丸仅有一个。
总之，目前我国中药新药已大都改变为现代剂型，传统的特色剂型已较少；普通的固体剂型多，而现代医学中比较先进的剂型较少。如缓释片仅一个，控释片还没有。
, 百拇医药
4.结构不尽合理。中药新药的开发仍以大内科为主，占63.54%，其他如妇科、儿科、皮肤科、外科的用药比例太少。而内科中，又以心脑血管病症药为最多,占内科中的29.11%。其次分别为胃肠(11.81 %)、肝胆(9.07 %)、呼吸(8.65 %)、泌尿生殖(8.44%)、神经系统病症(6.75 %)、感冒上感(6.54 %)、内分泌(6.54 %)、风湿、痹痛病症药(6.33%)。
具体病症突出集中在胸痹、脑梗死、感冒、上感，风湿、痹痛、糖尿病、胃炎、溃疡、肝炎、乙肝、骨质疏松、骨质增生、高血脂、支气管炎、月经诸症等，以上居前10位的药占其总量的41.07%。从适应病症上看，普通病用药多，特效药少，体现中医药特色和优势的药较少。
5.受国家医药政策影响比较大。1999年批准的新药数量比1998年减少将近一半，中药品种从198个减少到101个，其主要原因是1999年5月1日实施了国家药品监督管理局颁布的新的《药品管理法》。2000年以来，从中药中提取有效部位(原二类药)的新药急速增长，笔者认为，其原因与国家重视、鼓励其开发的政策导向有关。今年12月1日实行的新的《药品管理法》，对中药新药的申报、临床试验、审批等多方面提出了更高的要求和改革，将会对我国中药的开发产生积极而深远的影响。随着《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物生产质量管理规范》的严格实施，临床试验的要求提高，核查监督力度加大，开发的门槛和难度增高，风险加大，中药新药的质量将实现实质性的提高。今年12月1日实行的新的《药品注册管理办法》将使中药新药开发的门槛和难度增高。一部分进入临床试验的药品，因其临床试验得不到通过，将被淘汰，改变以前只要进入临床试验就能取得新药证书的“严进宽出”局面，从而加大了研究风险，其质量因而也将得到进一步提高。, http://www.100md.com(王玉英)
1.新药开发的数量增长加速。近几年中药开发的数量急速增长，1997、1998年新药批准的数量与1996年比，有成倍的增加。1999年成立了国家药品监督管理局，受同年5月1日修改新的《药品法》影响，虽其增长有所下降，但仍比1995年增长近一倍。而2000～2001年两年批准的新药证书就有310个。随着政府对中医药的日益重视，我国经济和技术力量的增强，企业开发力度的加大，今后中药新药开发的数量，将得到长足的进展。
2.从中药中提取有效部位(原二类)的新药有逐年增加的趋势。虽然目前我国中药新药开发的现状仍以中药复方制剂(原三类)为研发主流，从中药中提取有效成分(原一类)的创新中药项目和从中药中提取有效部位(原二类)的项目还比较少，但从2000年3月份以来至今年的9月份，从中药中提取有效部位(原二类)的项目却有逐年增加趋势。据统计，每10个月批准二类新药临床试验的数量都递增100%以上，特别是2001年11月～2002年9月份的10个月期间，其数量显著增加，是1999年5月份～2000年2月份间的12.5倍。随着我国政府医药政策向重视“从中药和天然药物中提取有效部位和有效成分制剂的开发”导向的倾斜，我国经济和人才、技术力量的增强，设备的改善，以及外国大型医药企业对开发我国中药新药的介入，从中药中提取有效部位(原二类)的制剂将会进入一个急速增长阶段，竞争也会更加激烈。由瑞士诺华公司和上海药物研究所合作开展的“中草药中的天然活性物质”
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研究项目于2001年8月启动，这个项目通过对中国药典收载的所有植物药进行研究，现已取得重要进展，研究人员已经从传统中药中成功提取和选出新化合物1058个。
3.剂型改革加速。近几年我国开发的中药新剂型已比较多，包括胶囊、颗粒、口服液、片剂、软胶囊、丸剂、搽剂、酊剂、贴剂(膏、片、巴布剂)、软膏、乳膏、注射液、滴丸、口含片、合剂、栓剂、糖浆、洗剂、粉针、冻干粉针、散剂、喷雾及气雾剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴剂、灌注及灌肠液、茶剂、咀嚼片、胶剂、蜜炼及煎膏、微丸、泡腾片、粉剂、干粉、冻干粉、凝胶剂、缓释片、湿敷剂、涂膜剂、大蜜丸、胶丸等41种剂型，几乎囊括了现代西药的所有剂型。其中胶囊最多，占29.61%；颗粒剂其次，占21.12%；口服液居第三位，占7.30%；片剂为第四位，占6.95%，其余各剂型均在3%以下。传统的丸散膏丹剂型已很少见，大蜜丸仅有一个。
总之，目前我国中药新药已大都改变为现代剂型，传统的特色剂型已较少；普通的固体剂型多，而现代医学中比较先进的剂型较少。如缓释片仅一个，控释片还没有。
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4.结构不尽合理。中药新药的开发仍以大内科为主，占63.54%，其他如妇科、儿科、皮肤科、外科的用药比例太少。而内科中，又以心脑血管病症药为最多,占内科中的29.11%。其次分别为胃肠(11.81 %)、肝胆(9.07 %)、呼吸(8.65 %)、泌尿生殖(8.44%)、神经系统病症(6.75 %)、感冒上感(6.54 %)、内分泌(6.54 %)、风湿、痹痛病症药(6.33%)。
具体病症突出集中在胸痹、脑梗死、感冒、上感，风湿、痹痛、糖尿病、胃炎、溃疡、肝炎、乙肝、骨质疏松、骨质增生、高血脂、支气管炎、月经诸症等，以上居前10位的药占其总量的41.07%。从适应病症上看，普通病用药多，特效药少，体现中医药特色和优势的药较少。
5.受国家医药政策影响比较大。1999年批准的新药数量比1998年减少将近一半，中药品种从198个减少到101个，其主要原因是1999年5月1日实施了国家药品监督管理局颁布的新的《药品管理法》。2000年以来，从中药中提取有效部位(原二类药)的新药急速增长，笔者认为，其原因与国家重视、鼓励其开发的政策导向有关。今年12月1日实行的新的《药品管理法》，对中药新药的申报、临床试验、审批等多方面提出了更高的要求和改革，将会对我国中药的开发产生积极而深远的影响。随着《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物生产质量管理规范》的严格实施，临床试验的要求提高，核查监督力度加大，开发的门槛和难度增高，风险加大，中药新药的质量将实现实质性的提高。今年12月1日实行的新的《药品注册管理办法》将使中药新药开发的门槛和难度增高。一部分进入临床试验的药品，因其临床试验得不到通过，将被淘汰，改变以前只要进入临床试验就能取得新药证书的“严进宽出”局面，从而加大了研究风险，其质量因而也将得到进一步提高。, http://www.100md.com(王玉英)
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