制霉素
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| 药品名称 | 制霉素 |
| 拼音名 | Zhimeisu |
| 英文名 | NYSFUNGIN |
| 类别 | 原料药 |
| 标准编号 | WS1-C2-002 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为多烯类抗真菌抗生素。 含有制霉菌素A<[1]>、A<[3]>和多真菌素B.按干燥品 计算，每1mg的效价不得少于4,500制霉素单位。 |
| 全文 | 【性状】 本品为黄色或棕黄色粉末；有引湿性；对光、空气、酸或碱均不稳定。 本品在二甲替甲酰胺中溶解，在甲醇中微溶。 在水中极微溶解，在丙酮、氯仿或乙醚中不溶。 【鉴别】 (1) 取本品,加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法测定(中国药典1985年版二部附录20页)，在291nm、304nm及319nm的波长处有最大吸收。 (2) 取本品与制霉素标准品，分别加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，照薄层层析法试验(中国药典1985年版二部附录26页)，吸取供试品溶液与标准品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(20:22:10)轻轻振摇，静置分层后,取氯仿层作展开剂，薄层板置展开剂中饱和30分钟后，与预展开相同方向展开，展开15cm后，晾干。 喷以茴香醛-硫酸-甲醇(5:5:90)适量,再在100℃加热约10分钟，检视供试品溶液所显的几个主斑点的位置应与标准品溶液的斑点相同。 【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含30mg的混悬液,依法测定(中国药典1985年版二部附录33页)，pH值应为6.5～8.0。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过5.0%(中国药典1985年版二部附录40页)。 炽灼残渣 不得过4.0%(中国药典1985年版二部附录42页)。 异常毒性 取本品，加0.5%阿拉伯胶溶液制成每1ml中含1,200个单位的悬浮液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页)，按腹腔注射法给药，应符合规定。 【含量测定】 精密称取本品适量，用二甲替甲酰胺制成每1ml中约含1,000单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。 检定菌为啤酒酵母菌(ATCC2601)；培养基为 蛋白胨 9.4g酵母膏 4.7g牛肉膏 2.4g葡萄糖 10g氯化钠 10g琼脂 约20g水 1,000ml调节pH值使灭菌后为 6.0～6.2，在115℃灭菌30分钟；缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH6.0);抗生素浓度为14u/ml与28u/ml[用磷酸盐缓冲液(pH6.0)稀释成并使最终溶液中的二甲替甲酰胺的浓度为5%]；双碟内加单层菌层8～12ml;培养条件温度为29～31℃，时间为18～24小时。 【作用与用途】 抗生素类药。 用于白色念珠菌及其他念珠菌感染。 【用法与用量】 口服 一次500,000～1,000,000单位一日2,000,000～4,000,000单位阴道给药 一次100,000单位一日100,000～200,000单位外用 涂擦患处 一日2～3次 【贮藏】 密封，在干燥凉暗处保存。 有效期二年 【制剂】 制霉素片 ──────────────────────────────────────薄层板的予展开 将硅胶G薄层板在展开剂中予展开一次，100℃干燥30分钟,冷却,备用。 磷酸盐缓冲液(pH6.0) 取磷酸氢二钾20g与磷酸二氢钾80g，加水至1,000ml。 |