脂溶性维生素注射液(Ⅰ)
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| 药品名称 | 脂溶性维生素注射液(Ⅰ) |
| 拼音名 | Zhirongxing Weishengsu Zhusheye(Ⅰ) |
| 英文名 | Fat-soluble Vitamin Injection(Ⅰ) |
| 类别 | 制剂 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为含有维生素A、维生素D<[2]>、维生素E、维生素K<[1]>和注射用大豆油、卵磷 脂等的灭菌乳剂.每1ml中含维生素A应为62～83μg、维生素D<[2]>应为0.90～1.20μg、 |
| 全文 | 【处方】 维生素A 69mg(23万单位)维生素D<[2]> 1.0mg(4万单位)维生素E 0.64mg(7万单位)维生素K<[1]> 20mg注射用大豆油 100g注射用卵磷脂 12g甘油 22.0g注射用水 适量 ───────────────────全 量 1 000ml 【性状】 本品为乳白色的乳浊液。 【鉴别】 照含量测定项下，每种维生素峰的保留时间应与对照品一致。 【检查】 pH值 应为6.5～9.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 细菌内毒素 取本品依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ E),每1ml中含细菌内毒素量不得超过1EU。 乳粒 取本品，用计数器测定，乳粒大多数应在0.5μm左右。 在大于和等于0.5μg的乳粒总数中，大于1μm的乳粒不得过4%，并不得检出大于5μm的乳粒。 其他 应符合主射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。 【含量测定】 维生素 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 维生素A和维生素K<[1]> 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，无水甲醇为流动相，流速为2.0ml/min，检测波长为254nm。 维生素A对照品贮备液的制备 取维生素A棕榈酸酯对照品约90mg,精密称定，置100ml量瓶中，加异丙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(本溶液宜充氮避光保存)。 维生素K<[1]>对照品贮备液的制备 取维生素K<[1]>对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加异丙醇溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得(本溶液充氮避光可保存一个月)。 对照品溶液的制备 精密量取维生素A对照品贮备液10ml和维生素K<[1]>对照品贮备液5ml，置100ml量瓶中，加10%脂肪乳注射液50ml,用异丙醇稀释至刻度,摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml置10ml量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀,即得。 测定法 分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，即得。 对照品浓度×286.44×Hs×f 维生素A(μg/ml)＝───────────── 524.88×Hst 对照品浓度×Hs×f 维生素K<[1]>(μg/ml)＝────────── Hst 式中286.44为维生素A分子量：524.88为维生素A棕榈酸酯分子量；Hs为供试品的峰高或峰面积；Hst为对照品的峰高或峰面积；f为稀释倍数。 维生素D<[2]> 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填料，正己烷-异丙醇(99.4:0.6)为流动相，流速1.5ml/min，检测波长为265nm。 维生素D<[2]>对照品贮备液的制备 取维生素D<[2]>对照品约20mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀(避光，2～8℃可保存一个月)。 精密量取1ml置100ml棕色量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。 精密量取10ml,置100ml棕色量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得(避光，2～8℃可保存一个月)。 维生素D<[2]>对照品溶液的制备 取250ml圆底烧瓶,精密称定,精密加入维生素D<[2]>对照品贮备液5ml和10%脂肪乳注射液10ml，加无水乙醇约20ml，在35℃以下,用旋转蒸发器蒸发除去水分。 同法反复蒸发至成油状残渣,精密称定烧瓶(残渣重量(g)应在1.3～1.4范围内)，然后，精密量取正己烷4ml溶解残渣，置离心管中离心后取上清液备用。 供试品溶液的制备 取250ml圆底烧瓶，精密称定，取本品约9.5g，精密称定,置圆底烧瓶中，加无水乙醇约20ml，在35℃以下，用旋转蒸发器蒸发除去水分。 同法反复蒸发至成油状残渣，精密称定烧瓶(残渣重量(g)应在(0.13～0.14)×本品重量(g)/0.995范围内)，然后，精密加正己烷4ml溶解残渣，置离心管中离心后取上清液备用。 测定法 分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，即得。 Hs C×5×Ws×0.995 维生素D<[2]>(μg/ml)＝──×──────── Hst X×Wst 式中 Hs为供试品溶液中维生素D<[2]>的峰高或峰面积；Hst为对照品溶液中维生素D<[2]>的峰高或峰面积；C为对照品贮备液中维生素D<[2]>的浓度(μg/ml)；Ws为供试品残渣重量(g)；Wst为对照品残渣重量(g)；X为供试品重量(g)；0.995为供试品比重(g/ml)。 维生素E 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填料,正己烷-异丙醇(98.5:1.5)为流动相，流速1.0ml/min，检测波长298nm。 以照品溶液的制备 取维生素E对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中,用异辛烷溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置50ml量瓶中，加异辛烷稀释至刻度，摇匀,即得(避光充氮保存)。 供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于维生素E 0.2mg)，精密称定，置50ml圆底烧瓶中，加无水乙醇5～10ml，在50℃以下，用旋转蒸发器蒸发除去水分,同法反复蒸发至成油状残渣，加异辛烷溶解，移置25ml量瓶中，并用异辛烷稀释至刻度，摇匀，即得(避光充氮保存)。 测定法 分别精密量取等体积的对照品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算，即得。 Hs C×0.995×f 维生素E(mg/ml)＝──×────── Hst Ws 式中 Hs为供试品溶液中维生素E的峰高或峰面积；Hst为对照品溶液中维生素E的峰高或峰面积；f为稀释倍数；C是对照品贮备液中维生素E的浓度(mg/ml)；Ws为供试品重量(g)；0.995为供试品比重(g/ml)。 甘油 精密量取本品2.5ml，置锥形瓶中，加水100ml、溴甲酚紫指示液5滴，摇匀,若显酸性，滴加0.1mol/L氢氧经钠溶液，使溶液呈蓝紫色；若显碱性，应先滴加0.5mol/L硫酸溶液调节至溶液恰呈黄色，再滴加(0.1mol/L)氢氧化钠溶液使溶液呈蓝紫色，加0.7%高碘酸钾溶液(临用新配)100ml，置37～40℃的水浴中保温15分钟，并时时振摇，加1，2-丙二醇3ml，放置5分钟，用(0.1mol/L)氢氧化钠滴定液滴定到溶液恰呈蓝紫色,即得。 每1ml的(0.1mol/L)氢氧化钠滴定液相当于9.210mg的C3H8O3。 甘油三酸酯 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 系统适应性试验溶液的制备 取甘油三油酸酯和油酸各10mg，置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 用硅胶为填充剂，正乙烷-异丙醇-乙酸(98.9:1:0.1)为流动相，蒸发光散射检测器(雾化气：N<[2]>,雾化气压力：2.4×10<2>kpa，蒸发器温度：60℃)检测。 甘油三油酸酯与油酸的分离度大于2，甘油三酸酯峰面积的相对标准偏差应不大于3.0%。 对照品溶液的制备 取大豆油对照品约0.35g，精密称定，量50ml量瓶中,用正己烷与异丙醇等容混合溶液并稀释至刻度,即为贮备液(在-20℃可保存2个月)。 精密量取贮备液3ml和4ml,分别置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液1和对对照品溶液2(室温可放置5天)。 供试品溶液的制备 精密量取本品4ml，置50ml量瓶中,用正己烷与异丙醇等容混合溶液稀释至刻度，摇匀。 精密量取3ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀,即得。 测定法 分别精密量取对照品溶液1、对照品溶液2、供试品溶液各10μl,交替注入液相色谱仪中，经色谱分离得峰面积，计算，即得。 【作用与用途】 维生素类药。 用于小儿脂溶性维生素缺乏的预防和治疗。 【用法与用量】 静脉滴注 婴幼儿和11岁以下小儿,使用时按每日每公斤体重1ml的剂量加入到10%或20%的脂肪乳注射液中稀释，缓缓振摇混合后，输注，一日剂量不超过10ml，应在24小时内使用。 【规格】 10ml 【贮藏】 在冷处(2～10℃)，避光保存。 【有效期】 2年 |