L-半胱氨酸盐酸盐
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| 药品名称 | L-半胱氨酸盐酸盐 |
| 拼音名 | L-Banguang'ansuan Yansuanyan |
| 英文名 | L-Cysteine Hydrochloride 分子式: C3H7NO2S·HCl·H2O 试样制备: KCl压片法 |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | C3H7NO2S.HCl.H2O 175.64 本品为L-2-氨基-3-巯基丙酸盐酸盐一水化合物。 按无水物计算，含C3H7NO2S.HCl 不得少于98.5%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；有臭，味酸。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定，加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E)，比旋度为+5.5°至+7.0°。 【鉴别】 (1)取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml，使溶解，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝色或蓝紫色。 (2)用氯化钾压片法，依法试验(中国药典1995年版二部附录Ⅳ C),本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(见附)一致。 【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为1.5～2.0。 溶液的透光度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。 含氯量 取本品约0.25g，精密称定，加水10ml与硝酸溶液(1→2)10ml溶解后,精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml与1%高锰酸钾溶液50ml，在沸水浴上加热30分钟,放冷，滴加30%过氧化氢溶液至溶液变成无色，然后加硫酸铁铵指示剂8ml和硝基苯1ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。 每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。 含氯量应为19.8～20.8%。 硫酸盐 取本品0.5g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。 其他氨基酸 取本品，加2%N-乙基顺丁烯二酰亚胺溶液制成每1ml中含4mg的溶液,作为供试品溶液；另精密称取胱氨酸对照品10mg，加0.1mol/L盐酸溶液3ml，超声,加水适量使溶解，并加水使成100ml，摇匀，精密量取1ml，加2%N-乙基顺丁烯二酰亚胺溶液4ml，摇匀，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(5:1:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃干燥10分钟,立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.5%)。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时,减失重量应为8.0～12.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1%。 铁盐 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ G)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法)，含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法)，应符合规定(0.0001%)。 热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含15mg的溶液，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。 【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，置碘瓶中，加水20ml和碘化钾4g,振摇溶解后，加稀盐酸5ml，精密加入碘滴定液(0.1mol/L)25ml，于暗处放置15分钟,再置冰浴中冷却5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。 每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相当于15.764mg的C3H7NO2S.HCl。 【作用与用途】 氨基酸类药。 用于配制复方氨基酸注射液。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【制剂】 复方氨基酸注射液注：N-乙基顺丁烯二酰亚胺 N-Ethylmaleimide [C6H7NO2=125.12]本品为白色结晶。 在乙醇和乙醚中易溶，在水中微溶。 附：中文名：L-半胱氨酸盐酸盐 |