硫酸长春新碱
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| 药品名称 | 硫酸长春新碱 |
| 拼音名 | Liusuan Changchunxinjian |
| 英文名 | VINCRISTINE SULFATE |
| 来源(分子式)与标准 | 本品按干燥品计算，含C46H56N4O10.H2SO4 应为95.0～105.0 %。 |
| 性状 | 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变黄。 本品在水中易溶，在甲醇或氯仿中溶解，在乙醇中微溶。 |
| 检查 | 酸度 取本品1.0mg ，加水5ml 溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值 应为4.0 ～5.5 。 溶液的澄清度 取本品10mg，加水5ml 溶解后，溶液应澄清。 其他生物碱 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶的分析柱(5μm 粒度),检测波 长297nm 。取二乙胺15ml，加水985ml ，用磷酸调pH至7.5 ，为流动相A，甲醇为流动 相B。流速约为2ml/分，开始12分钟，62%流动相B和38%流动相A，然后以每分钟2 %速度增加流动相B比例，15分钟后，流动相B比例增加至92%，再以每分钟15%速度 减少流动相B比例，2 分钟后比例降至62%，再保持5 分钟。 取本品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml 中含1mg 的溶液，作高浓度供试品溶 液，精密量取1ml 高浓度试品溶液至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为低浓度供试品 溶液。分别精密量取20μl 低浓度和高浓度供试品溶液注入液相色谱仪，并记录色谱图 ，测量峰面积，按下列公式计算，(1) 最大杂质峰量不得大于2.0 %。 100ri 最大杂质峰量＝───── rt+25rv (2) 有关物质的总量不得大于5.0 %。 100rt 有关物质总量＝───── rt+25rv 其中ri为除溶剂峰外高浓度供试品溶液中最大有关物质的峰响应，rt是除溶剂峰以 外高浓度供试品溶液中所有有关物质的峰响应之和,γv是低浓度供试品溶液中的长春新 碱峰响应。 干燥失重 取本品，在105 ℃减压干燥2 小时，减失重量不得过10.0%(附录Ⅷ L )。 |
| 鉴别 | (1) 取本品约0.1mg,加1 %硫酸铈铵的磷酸溶液2 ～3 滴，即显蓝色；放置后渐变为紫堇色。 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集480 图)一致。 (3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 |
| 含量测定 | 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解至定量稀释制成每1ml 中约含 20μg 的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在297nm 的波长处测定吸收度，按C46H56 N4O10.H2SO4 的吸收系数(E1cm 1%)为177 计算，即得。 |
| 类别 | 抗肿瘤药。 |
| 贮藏 | 遮光，密封，在冷处保存。 |
| 制剂 | 注射用硫酸长春新碱 |