雪莲注射液
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| 中药名称 | 雪莲注射液 |
| 拼音名 | Xuelian Zhusheye |
| 标准编号 | WS3—B—33 |
| 来源/处方 | 本品为菊科植物天山雪莲花 Saussurea involucrata Kar. et Kir.的干燥地上部分经提取制成 的灭菌水溶液 |
| 全文 | 【制法】 取天山雪莲花1000g，加85%乙醇浸渍14天，滤过，滤液浓缩至每1ml含原药材1g，置容器中于110℃、0.1kP灭菌45分钟，放置1～3个月。 取此溶液滤过，滤液加聚山梨酯804ml、氯化钠10g，搅拌均匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，用微孔滤膜(0.2μm)滤过，滤液加注射用水使成1000ml，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为棕色至红棕色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品10ml，加正丁醇10ml振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。 另取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一娃胶G薄层板上，以醋酸乙酯—甲酸—水(8:1:2)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品10ml，加醋酸乙酯10ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。 另取天山雪莲花对照药材1g，加醋酸乙酯30ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。 照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—醋酸乙酯(1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃烘5～10分钟。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 pH值 应为6.0～8.0(附录 Ⅶ G)。 总固体 精密量取本晶10ml，置于恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速称定重量，遗留残渣不得低于5mg。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的芦丁对照品50mg，置100ml量瓶中，加适量60%乙醇，置水浴上微热使溶解，放冷，用60%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml置50ml量瓶中，加60%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含无水芦丁0.25mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0，1.0，2.0，3.0，4.0与5.0ml，分别置25ml量瓶中，各加水至5ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加4%氢氧化钠溶液10ml，再加60%乙醇稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，照分光光度法(附录 Ⅴ B)，在510nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品5ml置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇勾，精密量取2.5ml置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至5ml”起依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的含量(μg)，计算，即得。 本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于2.2mg。 【功能与主治】 消炎镇痛，消肿，活血化瘀。 用于急、慢性风湿性关节炎，类风湿性关节炎及骨关节炎引起的关节疼痛等症。 【用法与用量】 肌内注射，一次2～4ml，一日1次，10日为一疗程。 【注意】 孕妇慎用或在医生指导下使用。 【规格】 每支2ml 【贮藏】 密封，避光，置凉暗处。 新疆维吾尔自治区药品检验所 起草 |