气雾剂
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| 标题 | 气雾剂 |
| 附录序号 | 附录Ⅰ |
| 内容全文 | L. 气雾剂 气雾剂系指药物与适宜的抛射剂装在具有特制阀门系统的耐压严封容器中制成的制剂；使用时，借助抛射剂的压力将内容物呈细雾状物质喷出。 气雾剂的类型 1.按处方组成分为二相气雾剂(气相与液相)和三相气雾剂(气相、液相、固相或液相)。 2. 按医疗用途分为呼吸道吸入用(定量阀门)、皮肤和粘膜用以及空间消毒用(非定量阀门)。 气雾剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、气雾剂应在避菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌，在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。 二、配制气雾剂时，可按药物的性质添加适宜的溶剂、抗氧剂、表面活性剂或其他附加剂。吸入气雾剂以及皮肤和粘膜用气雾剂均应无刺激性。 三、二相气雾剂应按处方制得澄清、均匀的溶液，而后按规定量分装。三相气雾剂应将药物粉末和附加剂充分混合研细制得稳定的混悬液，并抽样检查药物符合要求后分装。在制备过程中还应严格控制原料药、抛射剂、容器、用具的含水量,防止水分混入;易吸湿的药物应快速调配、分装，勿使药物沾污瓶口以免成品渗漏。三相气雾剂药物粒度大小应控制在10μm以下,其中大多数应为5μm左右；二相气雾剂液滴大小也应控制。 四、气雾剂常用的抛射剂为三氯氟甲烷(F<[11]>)、二氯二氟甲烷(F<[12]>)、二氯四氟乙烷(F<[114]>)或其他适宜的压缩气体等。根据气雾剂所需压力，可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。 五、气雾剂的容器，应能耐受气雾剂所需的压力，并不应与药物或附加剂发生理化作用。 六、气雾剂阀门调节系统中的弹簧、阀杆、定量杯和橡胶垫圈等组成部件，均不应与药液发生理化作用，其尺寸精度和溶胀性必须符合要求。 吸入气雾剂所用定量阀门，每揿压一次，必须喷出均匀的细雾状的雾滴或雾粒，并应释出准确的剂量。局部用气雾剂所用阀门在喷射时，应能持续释放出均匀的细雾状物质。 七、制成的气雾剂须用适宜方法进行泄漏和爆破检查，确保安全使用。 八、气雾剂应置凉暗处保存，并避免曝晒、受热、敲打、撞击。 九、具定量阀门的气雾剂，应标明每瓶的装量、主药含量，还应标明每瓶的揿次和每揿次含主药的剂量。 非定量阀门气雾剂 【喷射试验】 取供试品4瓶,除去帽盖，分别揿压阀门喷射数秒钟后，擦净，精密称定，将其浸入恒温水浴(25±1℃)中半小时，取出,擦干。除另有规定外，揿压阀门持续准确喷射5.0秒钟，擦净，分别精密称重，然后再放入恒温水浴(25±1℃)中，按上法重复操作3次，计算每瓶的平均喷射速率(克/秒)，均应符合各品种项下的规定。 【喷出总量】 取供试品4瓶,除去帽盖，精密称定，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，擦净，分别精密称定，每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。 定量阀门气雾剂 【每瓶的总揿次】 取供试品4瓶，除去帽盖,在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于1000ml或2000ml锥形瓶中，直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶的揿次均不得少于其标示揿次。 【每揿主药含量】 取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷5次，用溶剂洗净套口，倒置药瓶于适宜烧杯中，加入一定量吸收溶剂，将套口浸入吸收液面下，揿压喷射10或20次(注意喷射每次间隔一定时间并缓缓振摇)，取出药瓶，用溶剂洗净套口内外，合并溶剂转移至适宜量瓶中并稀释成一定量，按各品种含量测定项下的方法测定，所得结果除以10或20，即为平均每揿含药量。除另有规定外, 应为各品种项下的规定每揿喷出主药量的80～120%。 【粒度】 三相气雾剂检查此项。 取供试品1瓶，充分振摇，除去帽盖，试喷数次，擦干，取清洁干燥的载玻片一块,置距喷嘴垂直方向5cm处，喷射一次，用约2ml四氯化碳小心冲洗载玻片上的喷射物，吸干多余的四氯化碳，待干燥，盖上盖玻片,移置具有测微尺的400～450倍显微镜下检视,上下左右移动，检查25个视野，计数，药物粒子大多数应在5μm左右,大于10μm的粒子不得超过10粒。 |