片剂
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| 标题 | 片剂 |
| 附录序号 | 附录I |
| 内容全文 | A. 片剂 片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的制剂。主要供口服应用。 片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一、原料药与辅料应混合均匀。含量小或含有毒剧药物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。凡光敏性强的药物, 应遮光, 防止见光分解。制片的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止片剂在贮藏期间发霉、变质、失效。 三、凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后，应包肠溶衣。为减少某些药物的毒副作用，或为延缓某些药物的作用，或使某些药物能定位释放,可通过适宜的制剂技术制成控制药物溶出速率的片剂。为适应阴道局部用药的需要,可制成阴道片。有些药物也可根据需要制成泡腾片。 四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装贮运过程中发生碎片。 五、除另有规定外，片剂应注意贮藏条件，宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。 【重量差异】 片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。 检查法 取药片20片，精密称定总重量, ────────┰──────求得平均片重后，再分别精密称定各片的重 平 均 重 量 ┃重量差异限度量。每片重量与平均片重相比较(凡无含量 ────────╂──────测定的片剂，每片重量应与标示片重比较), 0.30g以下 ┃±7.5% 超出重量差异限度的药片不得多于2片，并 0.30g或0.30g以上┃ ±5% 不得有1片超出限度1倍。 ────────┸────── 糖衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。 【崩解时限】 按崩解时限检查法(附录X A)检查，除另有规定外,均应符合规定。 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，可不进行崩解时限检查。 |