吲哚美辛片
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| 药品名称 | 吲哚美辛片 |
| 拼音名 | Yinduomeixin Pian |
| 英文名 | Indometacin Tablets |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0～110.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于吲哚美辛10mg)，加水10ml振摇浸透后再加20%氢氧化钠溶液2滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液照吲哚美辛项下的鉴别 (1)项(中国药典1995年版二部291页)试验，显相同的反应。 【检查】 有关物质 取本品细粉适量(相当于吲哚美辛500mg)，置50ml量瓶中,加乙醇35ml，充分振摇，微温使吲哚美辛溶解，放冷至室温加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过,弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液(每1ml含吲哚美辛10mg)；另精密量取续滤液适量，加乙醇稀释成每1ml中含吲哚美辛0.10mg的溶液，作为对照溶液。 照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板(取硅GF<[254]>,用含4.68%磷酸二氢钠和0.3～0.5%羧甲基纤维素钠的溶液调成糊状制成)上，用乙醚-石油醚(7:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。 供视品溶液如显杂质斑点,与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，经45分钟时，取溶液滤过，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在320nm的波长处测定吸收度，按(C19H16ClNO4)的吸收系数(E1% 1cm)为193计算每片的溶出度。 限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于吲哚美辛25mg)，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，微温使吲哚美辛溶解，放冷至室温,加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加甲醇-磷酸盐缓冲液(pH7.2)(1:1)至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在320±2nm的波长处测定吸收度，按C19H16ClNO4的吸收系数(E1% 1cm)为193计算,即得。 【作用与用途】 消炎镇痛药。 用于类风湿性关节炎。 【用法与用量】 口服 一次25mg 一日2～3次，必要时增至一日100～150mg，分3～4次服用。 【注意】 肾功能不全，胃与十二指肠溃疡患者及孕妇禁用，小儿慎用。 【规格】 25mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 |