乙酰水杨酸肠溶片
http://www.100md.com
大众医药网
| 药品名称 | 乙酰水杨酸肠溶片 |
| 拼音名 | Yixian Shuiyangsuan Changrong pian |
| 英文名 | TABELLAE ACIDI ACETYLSALICYLICI ENTEROSOLUBILES |
| 类别 | 原料药 |
| 标准编号 | WS1-46-83- |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品含乙酰水杨酸(C9H8O4)应为标示量的95.0～105.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于乙酰水杨酸0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 【检查】 游离水杨酸 取本品5片，研细，用乙醇30ml分次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，立即滤过，精密量取滤液2ml,置50ml纳氏比色管中，用水稀释至50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸液(1mol/L)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml后再加水适量使成100ml]3ml ，摇匀，30秒钟内如显色，与对照液(精密量取0.01%水杨酸溶液4.5ml,加乙醇3ml,0.05%酒石酸溶液1ml,用水稀释至50ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml，摇匀)比较，不得更深(1.5%)。 溶出度 取本品1片,照溶出度测定法第一法(附录45页),以盐酸液(0.1mol/L)750ml为溶剂，转篮转速为每分钟100±5转，依法操作，经120分钟时，取溶液10ml滤过,作为供试液Ⅰ。 然后加入37 ℃的磷酸钠液(0.2mol/L)250ml，混匀，用盐酸液(2mol/L)或氢氧化钠液(2mol/L)调节溶液的pH值为6.8±0.05，继续溶出45分钟,取溶液10ml滤过，作为供试液Ⅱ。 取供试液Ⅰ，以盐酸液(0.1mol/L)为空白,在280nm波长处测定吸收度，吸收值不得大于0.25。 另取乙酰水杨酸对照品21mg，置100ml量瓶中，加磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)[量取磷酸钠液(0.2mol/L)250ml与盐酸液(0.1mol/L)750ml，混合，pH值为6.8±0.05。 ]适量使溶解,并稀释至刻度,作为对照品溶液。 取供试液Ⅱ和对照品溶液,以磷酸钠缓冲液(0.05mol/L)为空白,在265±2nm波长处测定吸收度，计算，即得。 溶出量不得少于标示量的70% 。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录2页)。 【含量测定】 取本品10片，研细，用中性乙醇70ml，分数次研磨,并移入100ml量瓶中，充分振摇，再用水适量洗涤研钵数次，洗液合并于 100ml量瓶中，再用水稀释至刻度摇匀，滤过，精密量取滤液10ml(相当于乙酰水杨酸0.3g)，置锥形瓶中，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml，振摇，使乙酰水杨酸溶解，加酚酞指示液3滴,滴加氢氧化钠液(0.1mol/L)至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠液(0.1mol/L)40ml，置水浴上加热15分钟并时时振摇，迅速放冷至室温，用硫酸液(0.05mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正，即得。 每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O10。 【作用与用途】 解热、镇痛、抗风湿药。 主用于活动性风湿病及类风湿性关节炎等。 【用法与用量】 解热镇痛 口服 一次0.3～0.6g 一日0.9～1.8g抗风湿 口服 一次0.6～1g 一日3～4g 【规格】 0.3g 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。 |