氨糖美辛肠溶片
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| 药品名称 | 氨糖美辛肠溶片 |
| 拼音名 | Antangmeixin Changrong Pian |
| 英文名 | Glucosamine Indometacin Enteric-coated Tablets |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0～110.0%；含盐酸氨基葡萄糖( C6H13NO5.HCl)应为标示量的93.0～107.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为肠溶衣片，除去包衣后，显类白色或淡黄色。 【鉴别】 (1)取本品1片，除去包衣后研细，加水10ml研匀，使盐酸氨基葡萄糖溶解，滤过，取滤液4ml，加茚三酮约2mg，加热，溶液显紫色。 剩余滤液显氯化物鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。 (2)取含量测定项下的细粉适量(约相当于吲哚美辛10mg),加水10ml和20%氢氧化钠溶液3滴，振摇，使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液1ml，加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。 【检查】 释放度(吲哚美辛) 取本品,照释放度测定法[中国药典1995年版二部附录Ⅹ D第二法(二)],采用溶出度测定法的第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，立即将转篮升出液面，供试片均不得有裂缝或崩解等现象。 随即将转篮浸入37℃的磷酸盐缓冲液(pH6.8)1000ml的溶剂中,转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在320nm的波长处测定吸收度，按C19H16ClNO4的吸收系数(E1%1cm)为196计算每片的溶出量。 限度为标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 取本品40片，除去包衣后，精密称定，研细，备用。 吲哚美辛 精密称取上述细粉适量(约相当于吲哚美辛0.3g)，置烧杯中，加入丙酮40ml，搅拌使吲哚美辛溶解，滤过，滤渣再用丙酮洗涤3次，每次20ml，滤过,合并滤液，加酚酞指示液7～8滴，迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。 每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.78mg的C19H16ClNO4。 盐酸氨基葡萄糖 精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸氨基葡萄糖100mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使盐酸氨基葡萄糖溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 另取经105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖对照品适量，加水溶解制成每1ml中约含50μg的溶液作为对照品溶液。 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置具塞试管中。 另取具塞试管1支，加水5ml作为空白，各加乙酰丙酮试液(取乙酰丙酮2ml，加0.5mol/L碳酸钠溶液至50ml，临用前配制)1.0ml，摇匀，置沸水浴中(1分钟后密塞),准确加热25分钟,取出，用冰水迅速冷却后，加无醛乙醇3.0ml，在60℃水浴中保温10分钟后，再加对二甲氨基苯甲醛试液(取对二甲氨基苯甲醛0.8g，加无醛乙醇15ml及盐酸15ml，摇匀。 )1.0ml，强力振摇，并继续在60℃水浴中保温1小时，立即用冷水冷却至室温,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在525nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【作用与用途】 消炎镇痛药。 用于强直性脊椎炎、颈椎病，亦用于肩周炎、风湿性或类风湿性关节炎等。 【用法与用量】 口服 一次1～2片 一日1～2次 于进食或饭后即服 【注意】 肾功能不全患者、孕妇及小儿禁用。 【规格】 每片含吲哚美辛25mg和盐酸氨基葡萄糖75mg 【贮藏】 遮光、密闭，在阴凉干燥处保存。 |