补骨脂注射液
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| 中药名称 | 补骨脂注射液 |
| 拼音名 | Bushen Yijing Wan |
| 标准编号 | WS3-B-32 |
| 来源/处方 | 本品为补骨脂经加工制成的注射液。 |
| 全文 | 【制法】 取补骨脂粗粉500g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录 Ⅰ O)，用75%乙醇作溶剂，浸渍48小时后缓缓渗漉，收集渗漉液2500ml，滤过，在60℃减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.05～1.10(20℃)的稠膏，用0.85%氯化钠溶液稀释至1000ml，搅拌均匀，静置12小时，吸取上清液，加2g聚山梨酯80及3g活性炭，搅匀，在100℃加热30分钟，放冷至室温，用稀盐酸调pH值至3.0，在4℃冷藏24小时，滤过，用10%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，加0.85%氯化钠溶液至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为棕色至红棕色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品2ml，加水20ml，振摇，置紫外光灯(365nm)下观察，显绿蓝色荧光。 (2)取本品酸化后的上清液1ml，加碘化铋钾试液2滴，生成红棕色沉淀。 【检查】 pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。 异常毒性 取本品，依法检查(二部附录Ⅺ C)，按腹腔注射法给药，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水(50:60)为流动相；检测波长为295nm。 理论板数按补骨脂素峰计算应不低于1500，补骨脂素和异补骨脂素的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 精密称取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品适量，加甲醇制成每1ml中各含50μg的溶液，作为对照品溶液。 测定法 分别精密量取对照品溶液与本品各5μl，注入液根色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂索(C11H6O8)的总量，应为80～130μg。 【功能与主治】 温肾扶正。 用于治疗白癜风、银屑病(牛皮癣)。 【用法与用量】 肌内注射，一次2ml，一日1～2次，10天为一疗程，或遵医嘱。 【注意】 在治疗白癜风时，注射后1小时左右，患部配合照射人工紫外线1～10分钟或日晒5～20分钟；局部如出现红肿、水疤，应暂停用药；用药后偶见头晕、血压升高；高血压者慎用；孕妇忌用。 【规格】 每支装2ml 【贮藏】 密封，避光。 河南省药品检验所 起草 |