鼻炎滴剂(外用)
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| 中药名称 | 鼻炎滴剂(外用) |
| 拼音名 | Biyan Diji |
| 标准编号 | WS3-B-3517 |
| 全文 | 【处方】 盐酸麻黄碱 黄芩甙 金银花提取液 辛夷油冰片 【性状】 本品为黄棕色的澄清液体。 【鉴别】 (1) 取本品10ml，加氢氧化钠溶液(1→2.5)1ml，加乙醚15ml，振摇,分取乙醚层，加稀盐酸1.5ml，振摇，分取酸水层和少量乙醚层于试管中，加硫酸铅试液2滴、氢氧化钠试液(1→2.5)0.5ml,振摇，乙醚层即显紫红色，水层变成蓝绿色。 另取乙醚层，挥尽醚液，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，渐显紫红色。 (2) 取本品1ml，加6mol/L盐酸溶液4滴，搅匀，离心，取沉淀物加乙醇5ml使溶解,滤过，取滤液1ml，加醋酸铅试液2～3滴，即生成桔黄色沉淀。 另取滤液1ml,加1%三氯化铁乙醇溶液1滴，即显绿色。 (3) 取本品2ml,加石油醚2ml，振摇，分取水层，加6mol/L盐酸溶液4ml、醋酸乙酯4ml,振摇，分取醋酸乙酯层，加稀醋酸0.5ml、亚硝酸钠试液0.5ml，摇匀，置水浴上加热，醋酸乙酯层显亮黄色。 (4) 取本品5ml，加乙醚5ml，缓缓振摇，分取乙醚层，用无水硫酸钠脱水后，挥发至约2ml，作为供试品溶液。 另取辛夷对照药材50g，照挥发油测定法(附录X D)操作，收集辛夷油，取辛夷油1滴，加乙醚1ml，摇匀，作为对照药材溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃烘约10分钟。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 pH值 应为5.0～7.5(附录Ⅶ G)。 装量 照最低装量检查法(附录ⅫC)的容量法检查，平均装量不得少于标示量，每瓶装量不得少于标示装量的93%。 【含量测定】 精密量取本品0.5ml于离心管中，加6mol/L盐酸溶液2滴，搅匀，离心,弃去上清液，沉淀用0.2mol/L盐酸溶液5滴洗涤1次，用70%乙醇5ml微热溶解，置50ml量瓶中,加70%乙醇至刻度，摇匀，精密量取1ml置25ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，作为空白。 照分光光度法(附录VA)在276±2nm波长处测定吸收度，以黄芩甙(C21H18O11)的吸收系数(E1% 1cm)为631计算，即得。 本品每1ml含总黄芩(C21H18O11)应为标示量的90.0～110.0%。 【功能与主治】 散风，清热，清窍。 用于风热蕴肺型急慢性鼻炎。 【用法与用量】 滴鼻，一次2～4滴，一日2～4次，一个月为一个疗程。 【规格】 每瓶装5ml(每1ml含黄芩甙20mg) 【贮藏】 遮光，密闭。 注：⑴黄芩甙的质量标准[制法] 取黄芩，加水煎煮二次，滤过，合并滤液，用盐酸调至pH2,滤过，取沉物加水使混悬，用40%氢氧化钠溶液调至pH7.5，搅拌，用盐酸调至pH6.5，加乙醇使含乙醇量达47.5%，搅拌，滤过，滤液用盐酸高至pH2,60℃保温30分钟,滤过,取沉淀物，加水使混悬，用40%氢氧化钠溶液调至pH6.5，加适量活性炭，搅拌，80℃保温30分钟,滤过，滤液加乙醇，使含乙醇量达47.5%，用盐酸调pH值至2～3，50℃保温30分钟，滤过，沉淀物用乙醇洗涤，于75℃以下干燥，即得。 [性状] 本品为淡黄色的粉末；无臭，味微苦。 [鉴别] ⑴取本品少量，加乙醇适量使溶解，滤过，取三氯化铁试液2滴,即显污绿色。 ⑵取本品少量，加水2ml，再滴加氢氧化钠试液1滴，使溶解，溶液显橙黄色，加稀醋酸能使溶液颜色基本褪去，然后再滴加5%二氯化氧锆溶液1滴，溶液显黄色，加稀盐酸，溶液颜色不褪。 [检查] 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过5%(附录Ⅸ G)。 炽灼残渣 不得过0.9%(附录Ⅸ J)。 [含量测定] 取本品0.25g，精密称定，置小烧杯中，加水2ml，搅拌使其混悬，在不断搅拌下，滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液约4.5ml，使其溶解后，移入50ml量瓶中,加水至刻度，摇匀，精密量取1.5ml置50ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，精密量取1ml于25ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。 照分光光度法(附录V A)，在276nm波长处测定吸收度,按(C21H18O11)吸收系数(E1% 1cm)为631计算，即得。 本品含总甙以黄芩甙(C21H18O11)计，不得少于90.0%。 ⑵金银花提取液制法 取金银花300g，加水煎煮二次，滤过，合并滤液，浓缩至体积1:2,放冷，加20%石灰乳，调至pH12，滤过，沉淀物加乙醇适量，用50%硫酸溶液调pH3.5～4.0,搅匀，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调pH6.5～7.0,密封，冷藏2～3天，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约25ml，即得。 ⑶辛夷油制法 取辛夷花，用水蒸汽蒸馏，收集挥发油，即得。 ────────────────────────────────────── 广东省药品检验所 起草 |