黄芪注射液
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| 中药名称 | 黄芪注射液 |
| 拼音名 | Huangqi Zhusheye |
| 标准编号 | WS3—B—33 |
| 来源/处方 | 本品为豆科植物蒙古黄芪 AStragalus membranaceus(Fisch.)Bge. var. mongholicus(Bge.) Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membr |
| 全文 | 【制法】 取黄芪2000g，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml相当于原药材1～2g，用乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含乙醇量为75%，第二次为85%，每次均冷藏放置，回收乙醇并浓缩至每1ml相当于原药材10g，用注射用水稀释至每1ml相当于原药材0.75～1g，冷藏放置12小时，滤过，滤液浓缩至每1ml相当于原药材5～6g，放冷，用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5，煮沸，加入0.125%的活性炭，煮沸5分钟，趁热滤过，加注射用水使成1000ml，滤过，再用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为黄色或淡棕黄色的澄明液体。 【鉴别】 取本品1.5ml，加水至30ml，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20nl，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液.另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。 【检查】 pH值 应为6.0～7.5(附录 Ⅶ G)。 热原试验 照热原检验法(附录 ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg注射1.60ml，应符合规定。 溶血试验 2%红血球混悬液的配制：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止，然后按所得红血球体积，用生理盐水稀释成2%的混悬液，当天使用，用时摇匀。 试验方法：取试管5支，编号，1～3号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml，4号管加入生理盐水2.5ml(作阴性对照管)，5号管加入蒸馏水2.5ml(作阳性对照管)，然后备加入2%红血球混悬液2.5ml，置恒温箱内，保持36.5±0.5℃的温度，观察3小时，应无溶血现象。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。 【含量测定】 取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加1%氢氧化钠溶液2ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1cm，长12cm)，以1%氢氧化钠溶液50ml洗脱，弃去洗脱液，用水洗脱至中性(约需水50ml)，弃去水液，再用50ml30%乙醇洗脱，弃去洗脱液，继用50ml70%乙醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μ与4μ1，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板。 周围用胶布固定。 照薄层色谱法(附录 Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，波长：λs＝395nm，λR＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每1ml含黄芪甲甙(C41H68O14)不得少于0.08mg。 【功能与主治】 益气养元，扶正祛邪，养心通脉，健脾利湿。 用于心气虚损、血脉瘀阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虚湿困之肝炎。 【用法与用量】 肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。 静脉滴注，一次10～20ml，一日1次，或遵医嘱。 【规格】 每支装 (1)2ml(相当于原药材4g) (2)10ml(相当于原药材20g) 【贮藏】 遮光，密封。 附：0.O4%溴甲酚绿试液的制法 取溴甲酚绿40mg，加乙醇溶解使成100ml，滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液至刚出现蓝色，即得。 四川省药品检验所 起草 |