清开灵注射液
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| 中药名称 | 清开灵注射液 |
| 拼音名 | Qingkailing Zhusheye |
| 标准编号 | WS3一 B一3 |
| 全文 | 【处方】 胆酸 珍珠母 猪去氧胆酸 栀子水牛角 板蓝根 黄芩甙 金银花 【性状】 本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。 【鉴别】 (l)取本品0.5ml，加新制的糠醛溶液(1→100)1ml与硫酸溶液(取硫酸50ml，加水65ml，混合10ml，混匀，在70℃水浴中加热，溶液显灰紫色。 (2)取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。 另取栀子甙对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—丙酮—甲酸—水(5:5:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 pH值 应为6.8～7.5(附录 Ⅶ G)。 重金属 精密量取本品1ml，置坩埚中，蒸发至干，再缓缓烘灼至完全灰化，放冷，照重金属检查法(附录 Ⅸ E第一法)检查，含重金属不得过十万分之二。 异常毒性 剂量按每只小鼠注射本品0.5ml，应符合规定(二部附录Ⅺ C)。 热原 剂量按家免体重每1kg注射5ml，应符合规定(附录 ⅩⅢ A)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 ⅠU)。 【含量测定】 含氮量 精密量取本品0.5ml，照氨测定法(附录 Ⅸ L第二法)测定，即得。 本品含氮(N)应为标示量的90.0%～120.0%。 黄芩甙 精密量取本品1.5ml置离心管中，滴加6mol/L盐酸溶液2滴，搅拌均匀，即析出沉淀，离心，弃去上清液(切勿使沉淀损失)，沉淀用0.2mol/L盐酸溶液5滴洗涤1次，加70%乙醇约5ml，微热使溶解，定量转入50ml量瓶中，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。 照分光光度法(附录 Ⅴ A)，在1%276nm波长处测定吸收度，按黄芩甙(C21H18O11)吸收系数(E )为631计算，即得。 1cm本品含黄芩甙(C21H18O11)应为标示量的85.0%～105.0%。 【功能与主治】 清热解毒，化痰通络，醒神开窍。 用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清，亦可用于急、慢性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高烧，以及脑血栓形成、脑出血见上述证候者。 【用法与用量】 肌内注射：一日2～4ml。 重症患者静脉滴注：一日20～40ml，以10%葡萄糖注射液200ml或生理盐水注射液100ml稀释后使用， 【注意】 (l)有表证恶寒发热者慎用。 (2)本品如产生沉淀或混浊时不得使用。 如经10%葡萄糖或生理盐水注射液稀释后，出现混浊亦不得便用。 【规格】 (l)2ml：黄芩甙10mg；总氨5mg(2)5m1：黄芩甙25mg；总氮12.5mg(3)10ml：黄芩甙50mg； 总氮25mg 【贮藏】 密封，置阴凉处。 注：1.胆酸 照“牛黄”项下胆酸测定方法(一部56页)，取本品约20～25mg，精密称定，依法测定。 胆酸(C24H40O5)含量不得少于80.0%。 2.黄芩甙测定法 取本品约0.25g，精密称定，置小烧杯中，加水2ml，搅匀，滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液约4.5ml，使其溶解，转入50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取1.5ml，置50ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，再精密量取1.0ml，置25ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀。 量取70%乙醇1.0ml，置25ml量瓶中，加0.2mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，作为1%空白。 照分光光度法(附录 Ⅴ A)，在276nm波长处测定吸收度，以黄芩甙的吸收系数(E )为1cm631计算，即得。 黄芩甙(C21H18O11)含量不得少于90.0%。 北京市药品检验所 起草 清火桅麦胶囊 |