盐酸氟西泮
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| 药品名称 | 盐酸氟西泮 |
| 拼音名 | Yansuan Fuxipan |
| 英文名 | FLURAZEPAMI HYDROCHLORIDUM |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | C21H23ClFN3O·2HCl 460.81 本品为1-[α-(二乙氨基)乙基]-5-(α-氟苯基)-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4苯并 二氮杂{卓}-α-酮 |
| 全文 | 【性状】 本品为类白色至微黄色结晶性粉末，几乎无臭，味苦；有强引湿性，遇光变质。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇或氯仿中溶解。 【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加水1ml使溶解,碘化铋钾试液,即发生橙红色沉淀。 (2) 取本品，加硫酸甲醇溶液(1→36)制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在239±2，284±2与363±2nm的波长处有最大吸收，吸收度239nm与吸收度284nm比值为1.95～2.50。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集377图)一致。 (4) 本品的水溶液应显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 【检查】 氟化物的 对照溶液的制备 精密称取氟化钠221mg置100ml量瓶中，加水20ml使溶解，加氢氧化钠溶液(1→2500)1ml，加水稀释至刻度，摇匀，贮于密闭的塑料容器内备用(每1ml相当于1mg的Fˉ)。 供试品溶液的制备 取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加枸橼酸钠缓冲液(pH5.25)溶解并稀释至刻度，摇匀。 测定法 取对照溶液适量,加枸橼酸钠缓冲液(pH5.25)分别制成每1ml中含有1、3、5、和10μg的溶液,另取供试品溶液置150ml塑料烧杯中(附有聚四氟乙烯包裹的搅拌棒)。 在搅拌下，用装有氟离子选择电极和饱和甘汞电极(玻璃管内装30%异丙醇制饱和氯化钾溶液)系统的电位计，测定上述各溶液的电位，根据不同的氟离子浓度(μg/ml)和相应的mV值，用半对数坐标纸绘制标准曲线，根据测得的供试品溶液电位，在标准曲线上求得氟离子含量，含氟不得过0.05%。 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含0.10g的溶液，作为供试品溶液，另取7-氯-5-(2-氟苯基)-1，3-二氢-2H-1，4苯并二氮杂{卓}-2-酮和5-2-酮和5-2-(2-二乙氨基乙氨基)-2'-氟二苯甲酮盐酸盐对照品。 分别加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)，取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，用乙醚-二乙胺(150∶4)为展开剂，色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后，弃去，换入新配的展开剂，立即展开，展开后，取出置室温放置5分钟,即用新配的展开剂按同方向重复展开一次，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品在105℃干燥4小时,减失重量不得过1.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1990年版二部附录56页)，遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1990年版二部附录第二法51页)，重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定,置100ml烧杯中,加醋酐20ml微温使溶解,加醋酸汞试液5ml，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，以玻璃-甘汞电极指示终点,并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于23.04mg的C21H23ClFN3O·2HCl。 【作用与用途】 催眠药。 用于治疗各种失眠。 【用法与用量】 口服 一次15～30mg 睡前服 【注意】 15岁以下小儿禁用。 孕妇，肝、肾功能不全者和严重抑郁症患者慎用。 【贮藏】 遮光，密闭，在8～15℃保存。 【制剂】 盐酸氟西泮胶囊 |