盐酸芬氟拉明
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| 药品名称 | 盐酸芬氟拉明 |
| 拼音名 | Yansuan Fenfulaming |
| 英文名 | FENFLURAMINI HYDROCHLORIDUM |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | C12H16F3N·HCl 267.72
本品为N-乙基-α-甲基-3-三氟甲基-苯乙基胺盐酸盐。 按干燥品计算，含C12H16F3 N·HCl不得少于98.5%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在氯仿或乙醇中易溶，在水中溶解，在乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为169～173℃。 【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集354图)一致。 (2) 取本品，加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含0.25mg的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在263nm与270nm的波长处有最大吸收。 (3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 【检查】 N-乙基-α-甲基-4-三氟甲基苯乙胺 照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页 (3)法]测定。 系统适用性试验 使用涂有10%(W/V)聚乙二醇20M和2%(W/W)氢氧化钾的酸洗硅藻土(80～100目)填充的玻璃柱(3m×4mm内径)，柱温135℃，用氢火焰离子检测器测试,理论板数按N,N-二乙基苯胺峰(内标)计算应不低于1500。 测定法 (1) 精密称取盐酸芬氟拉明对照品8mg溶于100ml水中,加20%(W/W)氢氧化钾溶液10ml,用氯仿提取4次，每次25ml，滤过，置水浴上蒸去氯仿，用氮气流驱除剩留氯仿，残留物溶于0.01%(V/V)N，N-二乙基苯胺(内标)氯仿溶液10ml。 (2) 精密称取本品0.4g，按 (1)法处理，但将残留物溶于氯仿10ml中。 (3) 精密称取本品0.4g，按 (1)法处理，将上述溶液 (1)(2)(3)分别测定，进样适量。 N-乙基-α-甲基-4-三氟甲基苯乙基胺峰紧接在主峰后出现，供试品中N-乙基-α-甲基-4-三氟甲基苯乙胺峰面积与内标峰面积之比不得大于对照品主峰面积与内标峰面积之比。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典1990年版二部附录56页)，遗留残渣不得过0.1%。 【含量测定】 取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，溶解后加饱和醋酸汞试液50ml,加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。 每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于26.77mg的C12H16F3N·HCl。 【作用与用途】 食欲抑制药。 用于单纯性肥胖症以及伴有糖尿病，冠心病和高血压的肥胖病患者。 【用法与用量】 口服 第一周 一次10～20mg 一日2次，于早、晚餐前半小时服用。 第二周 一次10～20mg 一日3次，于早、中、晚餐前半小时服用。 8～12周为一疗程。 【注意】 抑郁症或抑郁症史、癫痫患者及孕妇禁用。 高空作业者及驾驶员慎用。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 盐酸芬氟拉明片 |