弹性酶
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| 药品名称 | 弹性酶 |
| 拼音名 | Tanxingmei |
| 英文名 | Elastase |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品系自猪胰脏提取制得的弹性蛋白水解酶。 按干燥品计算,每1mg的效价不得少于 30单位。 |
| 全文 | 【性状】 本品为类白色或浅黄色粉末。 【鉴别】 取效价测定项下的供试品溶液2ml,加刚果红-弹性蛋白20mg，硼酸盐缓冲液[取硼酸0.496g与硼砂1.146g，加水溶解并稀释成1000ml，调节pH值至8.8]5ml，置37℃水浴中，充分振摇10分钟后离心，上清液应显红色。 【检查】 干燥失重 取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过8.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品0.4g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)，遗留残渣应不得过2.0%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第二法)，含重金属不得过百万分之二十五。 【效价测定】 刚果红-弹性蛋白溶液的制备 取刚果红-弹性蛋白100mg,精密称定，置100ml量瓶中，加弹性酶溶液(称取弹性酶适量，置研钵中，按制备供试品溶液的方法，制成每1ml中含弹性酶约40单位的溶液)20ml，置37℃水浴中，不断振摇至刚果红-弹性蛋白全部溶解，加入磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钠42.3g及磷酸氢二钠51.2g,加水溶解并稀释成1000ml，调节pH值至6.0]50ml，并用硼酸盐缓冲液(pH8.8)稀释至刻度。 供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置研钵中，先加预冷至10℃以下的硼酸盐缓冲液(pH8.8)约2ml，研磨均匀，再滴加1mol/ml氢氧化钠溶液约4滴，研磨约20秒，使溶解，立即加入预冷至10℃以下的硼酸盐缓冲液(pH8.8)稀释，移至100ml量瓶中，并稀释至刻度。 精密吸取适量，用硼酸盐缓冲液(pH8.8)稀释成每1ml中约含弹性酶4～6单位的溶液。 标准曲线的制备 精密量取刚果红-弹性蛋白溶液0、2.0、4.0、6.0、8.0与10.0ml,分别置10ml量瓶中，各加硼酸盐缓冲液(pH8.8)和磷酸盐缓冲液(pH6.0)的等量混合液至刻度。 以零管为空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)。 在495nm的波长处测定吸收度，以刚果红-弹性蛋白量为横座标，吸收度为纵坐标，绘制标准曲线。 测定法 取直径约20mm的试管3支，分别加入刚果红-弹性蛋白20mg及硼酸盐缓冲液(pH8.8)3.0ml，置37℃水浴中预热10分钟，依次在第一管加硼酸盐缓冲液(pH8.8)2.0ml，第二、三管各精密加入预热到37℃的供试品溶液2ml，立即计时,置37℃水浴连续振摇20分钟(准确计时)，立即加入磷酸盐缓冲液(pH6.0)5.0ml，混匀，以2500转/分,离心20分钟。 精密吸取上清液2ml,加硼酸盐缓冲液(pH8.8)和磷酸盐缓冲液(pH6.0)的等量混合液2.0ml,摇匀，以第一管为空白，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在495nm的波长处测定吸收度，从标准曲线上查得相应的刚果红-弹性蛋白量，按单位定义折算成单位数，计算弹性酶单位。 在上述条件下， 20分钟水解1mg刚果红-弹性蛋白所需的酶量为一个弹性酶单位。 【作用与用途】 降血脂药。 有降低血清胆固醇、甘油三酯作用，用于高脂血症。 【用法与用量】 口服 一次300～600单位 一日900～1800单位 【贮藏】 密封，遮光，冷暗处保存。 有效期2年。 【制剂】 弹性酶肠溶片 |