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编号:10101881
注射用丝裂霉素
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药品名称注射用丝裂霉素
拼音名Zhusheyong Siliemeisu
英文名MITOMYCIN FOR INJECTION
来源(分子式)与标准本品为丝裂霉素加氯化钠作赋形剂制成的无菌粉末。按平均含量计算,含丝裂霉素 (C15H18N4O5)应为标示量的90.0~110.0 %。
性状 本品为青紫色粉末;遇光不稳定。
检查 酸碱度
取本品,加水制成每1ml 中含5mg 的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.5 ~7.5 。
干燥失重
取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0% (附录Ⅷ L) 含量均匀度
照含量测定项下测得每瓶含量与10瓶的平均含量相比较,差异过±15 %的不得多于1 瓶,并不得超过±20%。
热原与除压物质
照丝裂霉素项下的方法检查,剂量按C15H18N4O5计算,均应符合 规定。
无菌
取本品不少于2 瓶,分别加水制成每1ml 中约含40μg 的溶液,用薄膜过滤 法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
其他
除装量差异限度不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
鉴别 照丝裂霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。
含量测定 取本品10瓶,照丝裂霉素项下的方法( 页),分别测定每瓶的 含量,并求出10瓶的平均含量,即得。
类别同丝裂霉素。
剂量临用前,加灭菌注射用水适量使溶解。
静脉注射 一日2mg 或每周2 次,每次4 ~6mg ,40~60mg为一疗程。
注意用药期间应严格检查血象,注射时防止药液漏出血管外。
规格(1) 2mg (2) 4mg (3) 8mg (按C15H18N4O5计算)
贮藏遮光,密闭保存。
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