复方对乙酰氨基酚片(复方扑热息痛片)
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| 药品名称 | 复方对乙酰氨基酚片(复方扑热息痛片) |
| 拼音名 | Fufang Duiyixian Anjifen Pian |
| 英文名 | TABELLAE PARACETAMOLI COMPOSITAE |
| 类别 | 制剂 |
| 标准编号 | WS1-67(B)- |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与乙酰水杨酸(C9H8O4)均应为标示量的95.0～ 105.0%；含咖啡因(C8H10N4O2·H2O)应为标示量的90.0～110.0%。 |
| 全文 | 【处方】 对乙酰氨基酚 126g乙酰水杨酸 230g咖啡因 30g ─────────────────────制成 1000片 【性状】 本品为白色片；味微酸苦；遇湿气易变质。 【鉴别】 取本品3g，研细，加乙醚20ml，浸渍提取，滤过，蒸去乙醚，残渣照下述方法试验： (1) 取残渣适量，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 (2) 取上述剩余残渣，加氯仿浸渍提取2次，每次15ml，滤过，蒸去氯仿,将残渣分为二份:一份加盐酸1ml溶解后，加氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失；另一份加稀盐酸5ml置水浴中加热40分钟,放冷，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。 【检查】 游离水杨酸 取本品的细粉适量(约相当于乙酰水杨酸0.1g)，加无水氯仿(取氯仿，用熔融氯化钙处理使脱水)3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸滤过，滤渣用无水氯仿洗涤2次,每次1ml,合并滤液与洗液，在室温下通风挥发至干，残渣用无水乙醇4ml溶解后，移至100ml量瓶中,用少量5%乙醇洗涤容器，洗液并入量瓶中,加5%乙醇稀释至刻度，摇匀。 分取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸液(1mol/L)1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml〔1ml，摇匀；30秒钟内如显色，与对照液(精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml，摇匀，再加水适量至刻度，摇匀，精密量取2ml,加无水乙醇2ml与5%的乙醇使成50ml，再加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀)比较，不得更深(0.4%)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录2页)。 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，备用。 对乙酰氨基酚 精密称取上述细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.25g),加稀盐酸50ml，加热回流1小时,冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠液(0.1mol/L)迅速滴定，随滴随搅拌，至近终点时,将滴定管的尖端提出水面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液[取水100ml,加碘化钾溶液(3→20)5ml与氯化锌溶液(1→5)10ml,煮沸，加淀粉混悬液(取可溶性淀粉5g,加水30ml搅匀制成)，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，即得。 本品应在凉处密闭保存]的白瓷板上,即显蓝色的条痕时，停止滴定,5分钟后，再蘸取少许划过一次,如仍显蓝色条痕,即为终点。 每1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。 乙酰水杨酸 精密称取上述细粉适量(约相当于乙酰水杨酸0.4g),置分液漏斗中,加水15ml，摇匀，用氯仿振摇提取4次(20、10、10、10ml) ，氯仿液用同一份水10ml洗涤,合并氯仿液,置水浴上蒸干，残渣加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，即得。 每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。 咖啡因 精密称取上述细粉适量(约相当于咖啡因50mg)，加稀硫酸5ml,振摇数分钟使咖啡因溶解，滤过，滤液置50ml量瓶中，滤器与滤渣用水洗涤3次，每次5ml，洗液并入量瓶中，精密加碘液(0.1mol/L)25ml，用水稀释至刻度，摇匀，在约25℃避光放置15分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。 每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于5.305mg的C8H10N4O2·H2O。 【作用与用途】 解热镇痛药。 用于发热、头痛、神经痛、牙痛等。 【用法与用量】 口服 一次1～2片 【注意】 六岁以下儿童及年老体弱者慎用或遵医嘱。 【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。 |