复方氨基酸注射液(18Aa)
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| 药品名称 | 复方氨基酸注射液(18AA) |
| 拼音名 | Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA) |
| 英文名 | Compound Amino Acid Injection(18AA) |
| 类别 | 制剂 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品为18种氨基酸及山梨醇配制而成的灭菌水溶液。 除L-胱氨酸外，含其余各种氨 基酸均应为标示量的80.0～120.0%。 含山梨醇应为标示量的90.0～110.0%。 |
| 全文 | 【处方】 5% 12%L-脯氨酸(C5H9NO2) 1.00g 2.40gL-丝氨酸(C3H7NO3) 1.00g 2.40gL-丙氨酸(C3H7NO2) 2.00g 4.80gL-异亮氨酸(C6H13NO2) 3.52g 8.45gL-亮氨酸(C6H13NO2) 4.90g 11.76gL-门冬氨酸(C4H7NO4) 2.50g 6.00gL-酪氨酸(C9H11NO3) 0.25g 0.60gL-谷氨酸(C5H9NO4) 0.75g 1.80gL-苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.33g 12.80gL-精氨酸盐酸盐(C6H14N4O2.HCl) 5.00g 12.00gL-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2.HCl) 4.30g 10.32gL-缬氨酸(C5H11NO2) 3.60g 8.64gL-苏氨酸(C4H9NO3) 2.50g 6.00gL-组氨酸盐酸盐(C6H9N3O2.HCl.H2O) 2.50g 6.00gL-色氨酸(C11H12N2O2) 0.90g 2.16gL-蛋氨酸(C15H11NO2S) 2.25g 5.40gL-胱氨酸(C6H12N2O4S2) 0.10g 0.24g甘氨酸(C2H5NO2) 7.60g 18.24g山梨醇(C6H14NO6) 50.00g 50.00g亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 0.5g注射用水 适量 适量─────────────────────────────全量 1000 ml 1000 ml 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 (1) 取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。 (3) 取本品1ml，加新制的10%儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，即显粉红色。 【检查】 pH值 应为5.0～7.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。 透光度 取本品，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0%。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ C),应符合规定。 异常毒性 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药(12%规格的应在50～60秒内匀速注射完毕)，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 降压物质 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ G)，剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。 【含量测定】 氨基酸 取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。 按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。 如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。 色氨酸 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量，分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液 (1)与对照品溶液(2)，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，取对照品溶液 (2)，以280nm为测定波长(λ2),在303nm波长附近(每间隔0.2nm)选择等吸收点波长及参比波长(λ1)。 要求△A＝Aλ2-Aλ1＝0，再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液 (1)与供试品溶液的吸收度，求出各自的吸收度差值(△A)，计算。 山梨醇 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，加至离子交换柱内(交换柱内径为10mm、高度为25cm，内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子交换树脂约10g)，以每分钟1.5～2.0ml的流速通过柱。 收集流出液于250ml量瓶中，再用水洗柱三次,每次10ml，最后用水60ml快洗，合并洗液与流出液，用水稀释至刻度，摇匀，备用。 测定法 精密量取上述供试品溶液5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠硫酸溶液[取硫酸溶液(1→20)80ml与已用硫酸酸化的高碘酸钠溶液(1→1000)120ml，混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷。 加碘化钾1g，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。 每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。 【作用与用途】 氨基酸类药。 用蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。 【用法与用量】 (1)5%，静脉滴注，一日250～500ml (2)12%，静脉缓慢滴注，一次250ml，滴速250ml不应少于150分钟(20～30滴/分钟)。 【注意】 严重肝功能不全、严重尿毒症患者禁用。 【规格】 (1)250ml:12.5g(总氨基酸)；500ml:25g(总氨基酸) (2)250ml:30g(总氨基酸) 【贮藏】 密闭，置凉暗处保存。 有效期2年。 |