当前位置: 首页 > 药学版 > 药品检验 > 国家标准 > 西药药典
编号:10105829
精蛋白锌胰岛素注射液
http://www.100md.com 大众医药网
药品名称精蛋白锌胰岛素注射液
拼音名Jingdanbaixin Yidaosu Zhusheye
英文名PROTAMINE ZINC INSULIN INJECTION
来源(分子式)与标准本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素(猪或牛)的灭菌混悬液。其效价应为标示 量的86~120 %。
本品每100 单位中含有鱼精蛋白1.0 ~1.5mg 与锌0.2 ~0.25mg;每100ml 中可加 甘油1.4 ~1.8g,苯酚0.22~0.28g 与磷酸氢二钠0.15~0.25g 。
性状 本品为白色或类白色的混悬液;振摇后应能均匀分散。
检查 pH值
应为6.9 ~7.3 (附录Ⅵ H)。
氮 精密量取本品适量(约相当于200 单位),照氮测定法(附录Ⅶ D第二法)测 定,每100 单位中的含氮量不得过1.2mg 。
锌 精密量取本品适量(约相当于含锌量16μg ),加硼酸氯化钾缓冲液( pH9.0) 2ml 与每1ml 中含250 单位的胰蛋白酶的0.01mol/L 盐酸溶液0.4ml ,放置10分钟后,照胰岛素检查项下的方法测定。本品每100 单位中含锌量应为0.2 ~0.25mg。本品每 100 单位中的含锌量应为0.2 ~0.25mg。
延缓作用 照精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(附录Ⅻ H)检查,应符合 规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】 精密量取本品适量,按每1ml 加0.1mol/L盐酸溶液0.2ml ,放置片 刻后,照胰岛素生物检定法(附录Ⅻ G)测定,即得。
鉴别 (1) 取本品,加酸调节pH值至2.5 ~3.5 ,应成无色的澄清溶液。
(2) 取本品,按每1ml 加0.1mol/L盐酸溶液0.2ml ,放置片刻,摇匀后,照胰岛素 项下的鉴别(2)(3)项试验,显相同的结果。
类别同胰岛素。
剂量皮下注射 根据病情决定用量。
注意作用缓慢,不能用于酮症酸中毒的急救。
规格(1) 10ml:400单位 (2) 10ml:800单位
贮藏密闭,在冷处保存,避免冰冻。
, 百拇医药