复方左炔诺孕酮滴丸
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| 药品名称 | 复方左炔诺孕酮滴丸 |
| 拼音名 | Fufang Zuoquenuoyuntong Diwan |
| 英文名 | PILULAE LEVONORGESTRELI COMPOSITAE |
| 类别 | 制剂 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品每丸中含左炔诺孕酮(C20H24O2)应为0.135～0.1725mg;含炔雌醇(C20H24O2)应 为27.0～34.5μg。 |
| 全文 | 【处方】 左炔诺孕酮 150mg炔雌醇 30mg ───────────── 制成 1000丸 【性状】 本品为糖衣丸。 【鉴别】 (1) 取本品1丸，除去糖衣，加乙醇约2ml，于水浴中加热使溶解后，放冷，加入碱性*****溶液(取0.6%*****的乙醇溶液、7%氢氧化钠溶液与稀乙醇，在临用前等量混合)2ml，放置30分钟后，溶液呈棕黄色。 (2) 取本品10丸，除去糖衣，置小烧杯中，加水约4ml,温热使溶解后，放冷，移入分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇提取，弃去水层，醚层用水振摇洗涤后，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，置蒸发皿中,挥去乙醚，加氯仿0.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取每1ml中含炔雌醇对照品1mg的氯仿溶液和每1ml中含左炔诺孕酮对照品0.5mg的氯仿溶液，分别作为对照品溶液。 照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸取上述三种溶液各30μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸-无水乙醇(1:1)，在105℃加热使显色。 供试品溶液所显两个成分的主斑点颜色和位置应与对照品溶液所显的斑点相同。 (3) 取本品100丸,除去糖衣，置小锥形瓶中，加水20ml，温热使溶解，放冷，转移至分液漏斗中，锥形瓶用水洗涤二次，每次5ml,洗液合并于分液漏斗中，加乙醚振摇三次，每次40ml，弃去水层，合并乙醚提取液，用水洗涤二次，每次25ml，醚层经棉花(上铺无水硫酸钠)滤过，挥去乙醚，残渣中加氯仿溶解，转移至2ml 量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀(必要时滤过),用1dm微量旋光管测定(中国药典1990年版二部附录17页)，应为左旋，并不得低于+0.18°。 【检查】 应符合滴丸剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录10页)。 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取左炔诺孕酮对照品30mg,置100ml量瓶(甲)中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；另精密称取炔雌醇对照品15mg,置100ml量瓶(乙)中，用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 精密量取(甲)瓶中溶液25ml,置100ml量瓶中(丙)中，另精密量取(乙)瓶中溶液10ml，加入(丙)瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备 取本品100粒,除去糖衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于25粒量)，置50ml量瓶中，加乙醇约10～20ml，温热使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，续滤液备用。 左炔诺孕酮的测定 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml具塞锥形瓶中，各精密加乙醇2ml及碱性*****溶液[见鉴别项下 (1)]5ml,密塞，在暗处放置80分钟,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在490nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 炔雌醇的测定 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml具塞锥形瓶中,于冰浴中冷却30秒种后，各精密加硫酸-乙醇(4:1)8ml(速度必须保持一致)，随加随振摇,加完后继续冷却30秒钟,取出，在室温放置20分钟，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【作用与用途】 避孕药。 【用法与用量】 口服 从每次月经来潮的第5日开始服药，每日1丸，连服22日，不能间断，服完后等月经来潮的第5日，再继续服药。 【注意】 子宫肌瘤、乳房肿块及肝、肾功能不全者，哺乳期妇女禁用，高血压患者慎用。 【贮藏】 遮光，密封保存。 注：曾用名为复方左旋甲基炔诺酮滴丸 |