氢溴酸高乌甲素片
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| 药品名称 | 氢溴酸高乌甲素片 |
| 拼音名 | Qingxiusuan Gaowujiasu Pian |
| 英文名 | Lappaconite Hydrobromide Tablets |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品含氢溴酸高乌甲素(C32H44N2O8·H2O)应为标示量的90.0～110.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。 【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于氢溴酸高乌甲素100mg)加水10ml，振摇，使其溶解，滤过，滤液分成两份，分别按氢溴酸高乌甲素鉴别项下 (1)(2)试验，显相同的反应。 (2)取本品细粉适量，加无水乙醇，振摇，使其溶解，用无水乙醇稀释成每1ml中含20ug的滤液，滤过，滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在224nm和252nm波长处分别有最大吸收。 【检查】 含量均匀度 取本品1片，除去色层后置乳钵中，研细，加甲醇1ml，研磨2分钟,用15ml甲醇分次转移至25ml量瓶中,振摇，使其充分溶解，用甲醇稀释至刻度,用干燥滤纸滤过，精密吸取续滤液5ml于25ml量瓶中，照含量测定项下自“加内标溶液1ml起……”测定含量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品数片(约相当于氢溴酸高乌甲素50mg)，照溶出度测定法 (中国药典1995年版二部附录Ⅹ C第二法)，加水800ml为溶剂,转速为每分钟100转,经45分钟后,吸取溶液20ml，滤过，精密量取滤液10ml于25ml量瓶中，照含量测定项下自“加内标溶液1ml起……”测定每片的溶出量。 限度为标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基健合硅胶为填充剂，0.1mol/L磷酸二氢钠-甲醇(28:72)为流动相，检测波长为252nm，理论极数按氢溴酸高乌甲素峰计算应不低于1500，氢溴酸高乌甲素和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取咖啡咽，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为内标溶液。 测定法 取氢溴酸高乌甲素对照品适量,精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含1mg的溶液，精密量取该溶液2ml与内标溶液1ml置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度，摇匀。 取10μl注入液相色谱仪，计录色谱图；另取本品10片除去糖衣后，研细,精密称取适量(约相当于氢溴酸高乌甲素10mg)于25ml量瓶中，加甲醇振摇使溶解并定量稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取5ml置25ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。 【作用与用途】 【用法与用量】 同氢溴酸高乌甲素。 【规格】 (1)5mg (2)10mg 【贮藏】 避光，密闭保存。 |