青霉胺
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| 药品名称 | 青霉胺 |
| 拼音名 | Qingmei'an |
| 英文名 | PENICILLAMINUM |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | C5H11NO2S 149.21 本品为D-3-巯基缬氨酸，按干燥品计算，含C5H11NO2S不得少于95.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在水中易溶；在乙醇中微溶；在氯仿或乙醚中不溶。 比旋度 取本品,精密称定，加1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释使成每1ml中约含50mg的溶液， 依法测定(中国药典1990年版二部附录17页)，比旋度为-61.0°～-65.0°。 【鉴别】 (1) 取本品与青霉胺对照品，分别加水溶解制成每1ml含2.5mg的溶液，照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(72:18:18)为展开剂，展开后，于105℃干燥10分钟，置碘蒸气缸内5～10分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色位置应与对照品溶液所显的主斑点相同。 (2) 取本品约40mg,加水4ml溶解后，加磷钨酸溶液(1→10)2ml，摇匀，放置数分钟后溶液显深蓝色。 (3) 取本品约0.5mg,加含盐酸0.5ml的热丙酮5ml溶解，置冰浴中冷却，并以玻棒磨擦管壁使白色沉淀析出,滤过，沉淀用丙酮洗涤后，在空气中干燥，取此沉淀物配成1%水溶液，应呈右旋性。 【检查】 酸度 本品加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)，pH值应为4.0～6.0。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得超过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。 青霉素 照抗生素微生物检定法(中国药典1990年版二部附录113页)测定。 培养基制备 胨6.0g胰酶消化酪蛋白4.0g，酵母浸出粉3.0g，牛肉浸出粉1.5g，葡萄糖1.0g，琼脂15.0g，水1000ml，调节pH使灭菌后为6.5～6.7，在115℃灭菌30分钟。 试验菌 藤黄八叠球菌照藤黄入叠球菌[CMCC(B)28001]项下制备菌液。 对照品溶液制备 精密称取青霉素对照品适量,用灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0)稀释成每1ml中含0.02单位的溶液。 供试品溶液的制备 取本品1g，精密称定，置分液漏斗中，加水9ml 使溶解，加乙醚10ml与磷酸盐缓冲液(pH2.5)1ml，振摇提取1分钟，分取水层至另一分液漏斗中,用乙醚提取2次，每次10ml，合并醚层，加水9ml及磷酸盐缓冲液(pH2.5)1ml，振摇30秒，充去水层(以上操作应在6～7分钟内完成。 醚层用10ml灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0)提取3分钟，分取水层5ml为试液A，剩余水层加0.1ml青霉素酶在36～37℃放置1小时作为供试液B。 测定法 取双碟不少于4个，每双碟中底层加培养基10ml，菌层加培养基5ml，每碟安置不锈钢小管6个,分别在对角的二管中滴加对照品溶液，试液A与试液B，在29～30℃培养24小时,测量各抑菌圈直径，试液A所致的抑菌圈平均直径不得大于对照品溶液所致抑菌圈的平均直径，试液B不得产生抑菌圈(0.2单位/g)。 【含量测定】 取本品约150mg,精密称定,加醋酸盐缓冲液(取醋酸钠5.4g，置100ml量瓶中，加水50ml使溶解,用冰醋酸调节pH至4.6,加水稀释至刻度,摇匀)100ml溶解,照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页)以铂电极为指示电极，汞-硫酸亚汞电极为参比电极，用硝酸汞液(0.05mol/L)缓慢滴定,用内插法计算滴定终点消耗滴定液的量。 每1ml的硝酸汞液(0.05mol/L) 相当于7.461mg的C5H11NO2S。 【作用与用途】 重金属解毒药。 用于肝豆状核变性病及慢性铅、汞中毒，亦可用于其他药物无效的严重活动性类风湿性关节炎。 【用法与用量】 口服 一日0.5～1.5g 分3～4次服用 【注意】 对青霉素类药过敏者、造血功能障碍、肾功能减退患者禁用。 【贮藏】 密闭保存。 【制剂】 青霉胺片 |