空心胶囊(试行)
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| 药品名称 | 空心胶囊(试行) |
| 拼音名 | Kongxin Jiaonang |
| 英文名 | CAPSULAE VACUUS |
| 类别 | 原料药 |
| 标准编号 | WS1-295-(B |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品系由符合胶囊用的明胶加辅料制成。 |
| 全文 | 【性状】 本品呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬而具有弹性的空囊，囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。 本品分透明(不含色素及二氧化钛)、半透明(含色素，但不含二氧化钛)、不透明(含二氧化钛)三种。 【鉴别】 (1) 取本品0.25g，加水50ml，加热使溶解，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即发生橙黄色絮状沉淀。 (2) 取鉴别 (1)项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 (3) 取本品约0.3g置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】 松紧度 取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合,逐粒在1m的高度平坠于厚度2cm的松木板上，应不得漏粉，如有少量漏粉，不得超过 2粒，如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。 脆碎度 取本品20粒，将帽、体分开，置表面皿中，移入盛有碳酸钾饱合溶液的干燥器皿内(该干燥器预先置25±1℃恒温箱内放置6小时以上)，置25℃恒温箱内保温24小时，取出，立即用拇指和食指轻捏帽或体的切口处，使成合缝，如有破碎，不得超过2节。 崩解时限 取本品6粒,装满滑石粉,照胶囊剂崩解时限项下的方法检查(附录7页)，各粒均应在20分钟内全部崩解,并通过筛网(囊壳碎片除外)。 如有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒复试，均应符合规定。 亚硫酸盐 (以SO<[2]>计) 取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加温水50ml，使膨胀溶化后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液(对甲基红-亚甲蓝混合指示剂显中性)20ml中，至馏出液达160ml，停止蒸馏，馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。 每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于0.003203g的SO2。 本品含二氧化硫不得过0.02%。 氯乙醇 (1) 仪器及测试条件：担体Chromsorb W AW DMCS 80～ 100目固定液15%聚乙二醇-1500柱长 1.5～2m氢火焰离子化检测器柱温110℃ 气化室温度160℃输入高阻10<10>Ω 输出衰减1/1 纪录仪2mV载气N<[2]> 流速40ml/min (2) 溶液制备：氯乙醇对照溶液 精密称取氯乙醇55mg，置25ml量瓶中，加环己烷(或正己烷以下均同)至刻度，摇匀，精密量取0.5ml，置25ml量瓶中，加环己烷至刻度，摇匀,备用(每1ml中含氯乙醇44μg)。 对照品溶液的制备 取环己烷24ml，置60ml分液漏斗中，精密加上述氯乙醇对照溶液1ml，用水1.5ml,0.5ml分别振摇提取2次，合并提取液，置2ml量瓶中，加水至刻度。 供试品溶液的制备 取胶囊剪成碎块，称取2.50g,置50ml具塞锥形瓶中，加环己烷20ml，浸渍过夜，将环己烷液移至60ml分液漏斗中，胶囊再用5ml环己烷洗涤,洗液并入分液漏斗中，按上法用水提取并稀释成2ml。 (3) 检查法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1.6μk、照气相层析法(附录26页)检查,供试品溶液中氯乙醇的峰高,不得超过对照品溶液的峰高(百万分之二十五)。 干燥失重 取本品1g,将帽、体分开，在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5～16.0%。 炽灼残渣 取本品1g,依法检查(附录42页),遗留残渣不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明或一节透明，一节不透明)、5.0%(不透明)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录38页第二法)，含重金属不得过百万分之五十。 粘度 取本品4.50g，置称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，使膨胀，置约60℃水浴中搅拌，使溶化，取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0%g/g)。 (1-干燥失重)×4.50×100胶液总重(g)＝ ───────────────15.0搅匀后,立即倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40±1℃水浴中，约10分钟，移至平氏粘度计内，照粘度测定法(附录19页第一法，毛细管内径为2.0mm)于40±1℃水浴中测定，本品运动粘度不得低于60mm<2>/s(供机装)或52mm<2>/s(供手装)。 微生物检查 应符合卫生部药品卫生标准(口服化学药)的规定。 【用途】 用于盛装固体药物。 【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。 “注”及“附”同肠溶空心胶囊。 本标准自1989年1月1日起试行，试行期二年。 |