利巴韦林喷剂
http://www.100md.com
大众医药网
| 药品名称 | 利巴韦林喷剂 |
| 拼音名 | Libaweilin Penji |
| 英文名 | Ribavirin Spray |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | 本品每瓶含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0～110.0%，利巴韦林的浓度应 为2.25～2.75%(g/g)，每揿含利巴韦林应为标示量的80.0～120.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为无色的澄清液体，揿压手动泵，药液即呈雾状喷出。 【鉴别】 (1) 取本品内容物0.5ml，照利巴韦林项下的鉴别 (1)项试验，显相同的反应。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与利巴韦林对照品峰的保留时间一致。 【检查】 每瓶的总揿次 取供试品4瓶，除去帽盖，在通风橱内，分别揿压阀门连续喷射于锥形瓶中,直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶的揿次均不得少于100次。 【每揿主药含量】 取本品1瓶,充分振摇，试喷5次后，取锥形瓶加入一定量的水,向其中揿压喷射10次(注意每次喷射间隔一定,并缓缓振摇)，将内容物完全转入100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 照含量测定项下的方法测定，计算每揿含量。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水为流动项；检测波长为210nm。 理论板数按利巴韦林峰计算，应不小于3000。 对照品溶液的制备 精密称取利巴韦林对照品100mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。 每1ml中含利巴韦林50μg。 供试品溶液的制备 取本品3瓶,分别除去标签，用乙醇适量洗净，晾干后，精密称定重量(W1)，启开容器，内容物转移至150ml量瓶中，空瓶用水洗净，洗液并入量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀。 精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。 以三瓶的结果计算平均含量。 将空瓶用乙醇洗净，晾干后，分别精密称定重量(W2)，(W1-W2)之差即为药液重量,计算平均重量，以平均含量除以平均重量，即为利巴韦林的浓度。 【作用与用途】 抗病毒药。 用于流行性感冒。 【用法与用量】 喷雾吸入 喷入鼻腔与咽喉。 每4～5小时一次，鼻腔一喷，咽喉1～2喷。 【注意】 同利巴韦林。 【规格】 每瓶含利巴韦林400mg，每揿含利巴韦林3mg。 【贮藏】 密闭，阴凉处保存。 |