门冬酰胺
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| 药品名称 | 门冬酰胺 |
| 拼音名 | Mendongxian'an |
| 英文名 | L-Asparagine Monohydrate |
| 类别 | 原料药 |
| 来源(分子式)/处方与标准 | C4H8N2O3.H2O 150.13 本品为L-门冬酰胺，按干燥品计算，含C4H8N2O3不得少于98.0%。 |
| 全文 | 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在热水、酸和碱中溶解，在甲醇、乙醇、乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定,加3mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E)，比旋度为+31°至+35°。 【鉴别】 (1)取本品约1g，加氢氧化钠试液5ml，微热至沸，发生的蒸汽能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色，并有氨臭。 (2)取本品约1mg，加水5ml，溶解后，加茚三酮约5mg，加热，溶液显紫色。 【检查】 溶液的透光度 取本品0.4g，加水20ml溶解后，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。 氯化物 取本品1.0g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.005%)。 硫酸盐 取本品2.0g，加水25ml，加热溶解后，放冷，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B), 与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较, 不得更浓(0.005%)。 铵盐 取本品0.02g，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.1%)。 其他氨基酸 取本品，加50%甲酸溶液少量溶解后,加水制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液；另取L-门冬氨酸对照品,加50%甲酸溶液少量使溶解，加水制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照液，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以苯酚-水(3：1)为展开剂,展开后，晾干，喷以茚三酮的含3%醋酸的甲醇溶液(1→100)，在80℃干燥30分钟，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照液的主斑点比较，不得更深(2.5%)。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量为11.5～12.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)。 铁盐 取本品1.0g，加水25ml，溶解后，加10%磺基水杨酸溶液2ml和10%氨溶液5ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。 重金属 取本品1.0g，加水20ml，加热溶解后，放冷，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g，加水21ml和盐酸5ml，溶解后，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法)，应符合规定(0.0001%)。 【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，照氮测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ D第一法)测定。 每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.606mg的C4H8N2O3。 【作用与用途】 用于乳腺小叶增生的辅助治疗。 【用法与用量】 口服 一次0.25～0.5g 一日2～3次 2～3月为一疗程 【注意】 偶有胃部不适、恶心、头昏。 【贮藏】 遮光，置阴凉处密封保存。 【制剂】 门冬酰胺片 |