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编号:10117598
雌二醇
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药品名称雌二醇
拼音名Ci’erchun
英文名ESTRADIOL
来源(分子式)与标准本品为雌甾-1,3,5(10)-三烯 3,17β-二醇。按干燥品计算,含C18H24O2应为 97.0~103.0 %。
性状 本品为白色或乳白结晶性粉末;无臭。
本品在二氧六环、丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。
熔点
本品的熔点(附录Ⅵ C)为175 ~180 ℃。
比旋度
取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶 液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为+75°至+82°。
检查 其他甾体 取本品,加丙酮制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶 液;精密量取适量,加丙酮制成每1ml 中含0.1mg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱 法(附录Ⅴ B)试验,取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯- 丙酮(4:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸-乙醇(3:7) 显色,在105 ℃加热10~ 20分钟,取出,放冷,置紫外光灯(365nm) 下检视,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色 与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
水分 取本品80mg,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法)测定,含水分应不得过3.5%。
炽灼残渣
不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
鉴别 (1) 取本品约2ml ,加硫酸2ml 溶解,有黄绿色萤光,加三氯化铁试液 2 滴,呈草绿色,再加水稀释,则变为红色。
(2) 取含量测定项下溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在280nm 的波长处有 最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱(光谱集 681图)一致。
含量测定 取本品,精密称取,加无水乙醇制成每1ml 中约含70μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在280nm 的波长处测定吸收度,另取雌二醇对照品,同法 操作并测定,计算,即得。
类别雌激素类药。
贮藏遮光,密闭保存。
制剂复方甲地孕酮注射液
, 百拇医药