FDA颁布生物利用度和生物等效性条例
美国FDA最近公布了有关简捷新药上市申请(ANDA)生物利用度和生物等效性要求的条例终稿。它对1998年提出的意见稿有几处明显的改动。意见稿本来要求通常的药物消除期为有效药物组分或治疗部分，或它的活性代谢物半衰期的5倍，而不是至少3倍。由于对一个半衰期长的药物，消除期为其5倍是不实际的，所以FDA决定对此要求不作修改。它也提议应连续3天以上收集尿或血样，以确定已达到稳定状态。因为对一个半衰期长的药物，从一段更长时间得到的数据可能对稳定状态的建立更合适。最终，条例终稿要求“应进行适当的给药和取样，以确证稳定状态”。
FDA现时的科学思维是，在展示生物等效性时，单剂量药代动力学研究优于多剂量研究，因为在评价药物物质从药物产品释放进入循环系统时，通常它们更为敏感。1998年提出的大多数其它改动都得到保留。但“肠溶包衣”这个术语现已改为“延迟释放”。术语“控制释放”也改为“延长释放”，和“非控制释放”改为“非延长释放”。
条例终稿修订了“无活性组分”一节，提到简捷申请可能含有与参考目录药物不同的无活性组分，承认存在使用不同的无活性组分也能影响产品疗效的可能性。考虑到为便利输送而含储药库或残留体积可能变化的药物产品，对“药物等效”的定义作了修改。有关疗效补充NDA(SNDA)如果制造过程有改变就必须提供产品生物利用度或生物等效性的证据或资料的条款作了修改，也包括制造地点的改变。
条例中320.25(a)(2)一节删除。其中一部分提到“如果有合适的动物模型，并且动物研究结果与人存在相互关系，则不需进行人体内生物利用度研究。FDA在原地加上一段文字，即对正常成人一般应按照标准化的条件进行体内生物利用度研究。, http://www.100md.com(据国外药讯)
FDA现时的科学思维是，在展示生物等效性时，单剂量药代动力学研究优于多剂量研究，因为在评价药物物质从药物产品释放进入循环系统时，通常它们更为敏感。1998年提出的大多数其它改动都得到保留。但“肠溶包衣”这个术语现已改为“延迟释放”。术语“控制释放”也改为“延长释放”，和“非控制释放”改为“非延长释放”。
条例终稿修订了“无活性组分”一节，提到简捷申请可能含有与参考目录药物不同的无活性组分，承认存在使用不同的无活性组分也能影响产品疗效的可能性。考虑到为便利输送而含储药库或残留体积可能变化的药物产品，对“药物等效”的定义作了修改。有关疗效补充NDA(SNDA)如果制造过程有改变就必须提供产品生物利用度或生物等效性的证据或资料的条款作了修改，也包括制造地点的改变。
条例中320.25(a)(2)一节删除。其中一部分提到“如果有合适的动物模型，并且动物研究结果与人存在相互关系，则不需进行人体内生物利用度研究。FDA在原地加上一段文字，即对正常成人一般应按照标准化的条件进行体内生物利用度研究。, http://www.100md.com(据国外药讯)